Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
svin
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
autoriseret
2021-12-07
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: Suiseng Diff/A injektionsvæske, suspension til svin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suiseng Diff/A injektionsvæske, suspension til svin. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (2 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: _ _ _Clostridioides difficile_ , toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ Type A, α-toksoid ≥ 1,34 RP* *RP: Relativ styrke fastsat af ELISA ADJUVANSER: Aluminiumhydroxidgel 0,6 g Ginseng-ekstrakt (svarende til ginsenosider) DEAE-dekstran Gul-hvid suspension. 4. INDIKATIONER Til passiv immunisering af nyfødte pattegrise ved aktiv immunisering af avlssøer og gylte: - For at forebygge dødelighed og reducere kliniske tegn og makroskopiske læsioner forårsaget af _C. _ _difficile, _ toksin A og toksin B _._ - For at reducere kliniske tegn og makroskopiske læsioner forårsaget af _C. perfringens_ type A, α- toksin. Reduktion af forekomsten af pattegrise neonatal diarré er blevet påvist i feltundersøgelser. Indtræden af immunitet: Beskyttelse blev påvist hos pattegrise på den første levedag i undersøgelsesforsøg. Varighed af immunitet: Beskyttende neutraliserende antistoffer overført gennem råmælk til pattegrisene var til stede op til 28 dage efter fødslen i størstedelen af pattegrisene. 18 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Mild lokal inflammation på injektionsstedet (maksimal diameter på 5 cm), som aftog ude Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suiseng Diff/A injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: _ _ _Clostridioides difficile_ , toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ Type A, α-toksoid ≥ 1,34 RP* *RP: Relativ styrke fastsat ved ELISA ADJUVANSER: Aluminiumhydroxidgel 0,6 g Ginseng-ekstrakt (svarende til ginsenosider) DEAE-dekstran Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Gul-hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (drægtige søer og gylte). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til passiv immunisering af nyfødte pattegrise ved aktiv immunisering af avlssøer og gylte: - For at forebygge dødelighed og reducere kliniske tegn og makroskopiske læsioner forårsaget af _C. _ _difficile, _ toksin A og toksin B _._ - For at reducere kliniske tegn og makroskopiske læsioner forårsaget af _C. perfringens_ type A, α- toksin. Reduktion af forekomsten af pattegrise neonatal diarré er blevet påvist i feltundersøgelser. Indtræden af immunitet: Beskyttelse blev påvist hos pattegrise på den første levedag i undersøgelsesforsøg. Varighed af immunitet: Beskyttende neutraliserende antistoffer overført gennem råmælk til pattegrisene var til stede op til 28 dage efter fødslen i størstedelen af pattegrisene. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. Beskyttelse af pattegrise opnås ved indtagelse af råmælk. Det bør derfor sikres, at alle pattegrisene indtager en tilstrækkelig mængde råmælk i de første timer efter fødslen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDS Læs hele dokumentet