Sufentanil Torrex 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

sufentanil

MAH:

CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.

ATC_code:

N01AH03

INN:

sufentanil

pharmaceutical_form:

raztopina za injiciranje/infundiranje

composition:

sufentanil 50 µg / 1 ml

administration_route:

Intravenska uporaba

units_in_package:

5 ampula

prescription_type:

ZZ

therapeutic_group:

sufentanil

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2015-09-05

SPC

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sufentanil Torrex 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje ali
koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA_ _
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 50 mikrogramov sufentanila (kar
ustreza 75 mikrogramov
sufentanilijevega citrata).
Ena ampula (5 ml) vsebuje 250 mikrogramov sufentanila.
Ena ampula (20 ml) vsebuje 1 mg sufentanila.
Ena ampula (5 ml) vsebuje 0,77 mmol natrija.
Ena ampula (20 ml) vsebuje 3,08 mmol natrija.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje
(pH: 3,5 – 5,0)
Raztopina je bistra in brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za uporabo med anestezijo pri vseh kirurških posegih pri
endotrahealno intubiranih, umetno
predihavanih bolnikih:
kot analgetična komponenta med indukcijo in vzdrţevanjem
uravnoteţene anestezije,
kot anestetik za indukcijo in vzdrţevanje anestezije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje je treba določiti za vsakega bolnika posebej glede na
starost, telesno maso in klinično
stanje (klinična diagnoza, spremljajoča zdravila, anestezijski
postopek, trajanje in vrsta operacije). Pri
določanju dodatnih odmerkov je treba upoštevati učinek začetnega
odmerka.
Da bi se izognili tveganju za bradikardijo, je priporočljivo tik pred
indukcijo anestezije vbrizgati
majhen odmerek antiholinergika. Navzejo in bruhanje je mogoče
preprečiti z uporabo antiemetika.
Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih:
2

Kot analgetična komponenta uravnoteţene anestezije, inducirane in
vzdrţevane z več
anestetiki
_ _
_Začetni odmerek_ – kot počasen intravenski bolus ali infuzija v 2
– 10 minutah:
0,5 – 2 µg sufentanila/kg telesne mase.
Trajanje učinkov je odvisno od odmerka. Učinki odmerka 0,5 µg
sufentanila/kg telesne
mase trajajo pribliţno 50 minut.
_ _
_Vzdrževalni odmerek_ – vbrizgan intravensko pri znakih
izzvenevanja anestezije:
10 – 50 µg sufenta