Suboxone

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

a buprenorfina, naloxona

MAH:

Indivior Europe Limited

ATC_code:

N07BC51

INN:

buprenorphine, naloxone

therapeutic_group:

Outros medicamentos do sistema nervoso

therapeutic_area:

Transtornos relacionados a opióides

therapeutic_indication:

Tratamento de substituição para a dependência de drogas opiáceas, dentro de um quadro de tratamento médico, social e psicológico. A intenção do componente naloxona é impedir o uso indevido intravenoso. O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade que concordaram em ser tratados por dependência.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2006-09-26

PIL

65
B. FOLHETO INFORMATIVO
66
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
SUBOXONE 16 MG/4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
buprenorfina / naloxona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de
doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Suboxone e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Suboxone
3.
Como tomar Suboxone
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Suboxone
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SUBOXONE E PARA QUE É UTILIZADO
Suboxone é utilizado para tratar a dependência de opioides
(narcóticos) como a heroína ou a morfina
em doentes que concordaram em serem tratados para a sua
toxicodependência.
Suboxone é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de
idade que estão também a
receber apoio médico, social e psicológico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SUBOXONE
NÃO TOME SUBOXONE
•
se tem
ALERGIA
à
BUPRENORFINA
, à
NALOXONA
ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
•
se tem
PROBLEMAS RESPIRATÓRIOS GRAVES
•
se tem
PROBLEMAS GRAVES DE FÍGADO
•
se está
INTOXICADO DEVIDO AO ÁLCOOL
ou se tem tremores, suores, ansiedade, confusão ou
alucinações causados pelo álcool
•
se está a TOMAR NALTREXONA
ou
NALMEFENO
para o tratamento da dependência de álcool ou de
opioides.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguais
Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguais
Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido sublingual contém 2 mg de buprenorfina (sob a forma
de cloridrato) e 0,5 mg de
naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido sublingual contém 42 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido sublingual contém 8 mg de buprenorfina (sob a forma
de cloridrato) e 2 mg de
naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido sublingual contém 168 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido sublingual contém 16 mg de buprenorfina (sob a forma
de cloridrato) e 4 mg de
naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido sublingual contém 156,64 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguais
Comprimidos biconvexos, hexagonais, de cor branca, com 6,5 mm, com a
impressão "N2" num dos
lados.
Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguais
Comprimidos biconvexos, hexagonais, de cor branca, com 11 mm, com a
impressão "N8" num dos
lados.
Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguais
Comprimidos biconvexos, redondos, de cor branca, com 10,5 mm, com a
impressão "N16" num dos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de substituição da dependência de opioides, no contexto
multidisciplinar de um tratamento
médico, social e psicológico. O objetivo do componente naloxona é
impedir o uso inde