País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
a buprenorfina, naloxona
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Outros medicamentos do sistema nervoso
Transtornos relacionados a opióides
Tratamento de substituição para a dependência de drogas opiáceas, dentro de um quadro de tratamento médico, social e psicológico. A intenção do componente naloxona é impedir o uso indevido intravenoso. O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade que concordaram em ser tratados por dependência.
Revision: 22
Autorizado
2006-09-26
65 B. FOLHETO INFORMATIVO 66 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS SUBOXONE 16 MG/4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS buprenorfina / naloxona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Suboxone e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Suboxone 3. Como tomar Suboxone 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Suboxone 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SUBOXONE E PARA QUE É UTILIZADO Suboxone é utilizado para tratar a dependência de opioides (narcóticos) como a heroína ou a morfina em doentes que concordaram em serem tratados para a sua toxicodependência. Suboxone é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade que estão também a receber apoio médico, social e psicológico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SUBOXONE NÃO TOME SUBOXONE • se tem ALERGIA à BUPRENORFINA , à NALOXONA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se tem PROBLEMAS RESPIRATÓRIOS GRAVES • se tem PROBLEMAS GRAVES DE FÍGADO • se está INTOXICADO DEVIDO AO ÁLCOOL ou se tem tremores, suores, ansiedade, confusão ou alucinações causados pelo álcool • se está a TOMAR NALTREXONA ou NALMEFENO para o tratamento da dependência de álcool ou de opioides. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguais Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguais Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual contém 2 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,5 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido sublingual contém 42 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual contém 8 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 2 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido sublingual contém 168 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual contém 16 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 4 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido sublingual contém 156,64 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguais Comprimidos biconvexos, hexagonais, de cor branca, com 6,5 mm, com a impressão "N2" num dos lados. Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguais Comprimidos biconvexos, hexagonais, de cor branca, com 11 mm, com a impressão "N8" num dos lados. Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguais Comprimidos biconvexos, redondos, de cor branca, com 10,5 mm, com a impressão "N16" num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de substituição da dependência de opioides, no contexto multidisciplinar de um tratamento médico, social e psicológico. O objetivo do componente naloxona é impedir o uso inde Leia o documento completo