STRUCTOLIPID EMULSION PARA PERFUSION

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA

Հասանելի է:

Fresenius Kabi Ab

ATC կոդը:

B05BA02

INN (Միջազգային անվանումը):

TRIGLYCERIDE MEDIUM CHAIN

Կազմը:

Excipientes: GLICEROL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Թերապեւտիկ տարածք:

SOLUCIONES I.V. - Soluciones para nutrición parenteral - Emulsiones grasas

Ապրանքի ամփոփագիր:

STRUCTOLIPID EMULSION PARA PERFUSION, 250 Revocado 06/09/2012 Sin notificación de comercialización - STRUCTOLIPID EMULSION PARA PERFUSION, 500 Revocado 06/09/2012 Sin notificación de comercialización

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado 22/03/2000 / Revocado 06/09/2012

Տեղեկատվական թերթիկ

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
STRUCTOLIPID
TRADUCCIÓN PROSPECTO AUTORIZADO PRM
ENERO 2008
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STRUCTOLIPID EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Triglicéridos estructurados
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO:
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es STRUCTOLIPID y para qué se utiliza
2.
Antes de usar STRUCTOLIPID
3.
Cómo usar STRUCTOLIPID
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de STRUCTOLIPID
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES STRUCTOLIPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Structolipid contiene “triglicéridos” que es un tipo de “ácido
graso”. El líquido contiene una mezcla de
grasas y agua que se denomina “emulsión lipídica”.
Actúa proporcionando energía y grasas a su organismo
Se administra en su sangre mediante un gotero o una bomba de
perfusión
Structolipid se administra a pacientes adultos como un complemento
cuando otras formas de alimentación
no son suficientes o no son posibles.
2.
ANTES DE USAR STRUCTOLIPID
NO LE ADMINISTRARÁN STRUCTOLIPID, SI USTED ES ALÉRGICO
(HIPERSENSIBLE) A:
Triglicéridos o a cualquier otro de los ingredientes de Structolipid
(ver Sección 6: Información
Adicional).
Cualquier otro producto conteniendo huevo, soja o cacahuete.
NO LE ADMINISTRARÁN STRUCTOLIPID, SI:
Usted tiene demasiada grasa

Ապրանքի հատկությունները

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FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STRUCTOLIPID
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de la emulsión contienen:
Principio activo
Cantidad
Triglicérido estructurado purificado
20 g
Excipientes: ver sección 6.1
El componente activo, triglicérido estructurado purificado, puede
definirse como una mezcla
interesterificada de cantidades equimolares de triglicéridos de
cadena larga (LCT) y de triglicéridos
de cadena media (MCT) en un 64% (p/p) y 36% (p/p), respectivamente.
Los ácidos grasos se
distribuyen aleatoriamente en las moléculas de los triglicéridos
interesterificados. Los triglicéridos
estructurados purificados constan principalmente de triglicéridos de
cadenas mezcladas, es decir,
contienen ácidos grasos de cadena media y larga (aproximadamente el
75%) con proporciones
menores de LCT y MCT. El MCT es un aceite sintético originado del
aceite de coco y los LCT se
añaden en forma de aceite de soja refinado.
Osmolalidad:
350 mOsm/kg de agua
pH:
aproximadamente 8
Contenido energético:
8,2 MJ (1960 kcal)/1000 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión para perfusión.
Emulsión blanca homogénea
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el aporte de energía y ácidos grasos esenciales a pacientes
adultos, como parte de un régimen
de nutrición parenteral.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis y la velocidad de perfusión dependerán de la capacidad del
paciente para eliminar la grasa
infundida . Ver sección 4.4, “Advertencias y precauciones
especiales de empleo”.
Adultos:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
La dosis recomendada es 1-1,5 g de triglicéridos/kg peso
corporal/día lo que corresponde a 5-7,5
ml/kg peso corporal/día administrada normalmente en 10-24 horas.
La velocidad de perfusi�