Stribild

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J05AR09

INN:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

therapeutic_group:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

therapeutic_area:

HIV Λοιμώξεις

therapeutic_indication:

Θεραπεία της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV 1) 1 λοίμωξη σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και πάνω που είναι αντιρετροϊκή θεραπεία-αφελής ή έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV 1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με την αντίσταση σε οποιοδήποτε από τα τρία αντιρετροϊκών παραγόντων στο Stribild.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2013-05-24

PIL

50
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovir disoproxil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Stribild και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Stribild
3.
Πώς να πάρετε το Stribild
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Stribild
6.
Περιεχόμενα της συσκε

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat,
200 mg
emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (που
ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil
fumarate ή 136 mg tenofovir).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 10,4 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
πράσινου χρώματος και σχήματος
καψακίου, διαστάσεων
20 mm x 10 mm που φέρει στη μία του πλευρά
χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
άλλη του
πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε
τετράγωνο πλαίσιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Stribild ενδείκνυται για τη θεραπεία
της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας 1
(HIV-1), σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και
άνω που είναι πρωτοθεραπευόμενοι με
αντιρετροϊκή αγωγή
ή έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς
γνωστές μεταλλάξεις που
συσχετίζονται με αντοχή σε
οποιονδήποτε από τους τρεις
αντιρετροϊκο�