Strensiq

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

asfotase alfa

MAH:

Alexion Europe SAS

ATC_code:

A16AB

INN:

asfotase alfa

therapeutic_group:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

therapeutic_area:

Hypofosfatázie

therapeutic_indication:

Strensiq je indikován k dlouhodobé substituci enzymem u pacientů s hypofosfatázií s dětskou příčinou k léčbě kostních projevů onemocnění.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2015-08-28

PIL

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
STRENSIQ 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotasum alfa
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq
používat
3.
Jak se přípravek Strensiq používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Strensiq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STRENSIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK STRENSIQ
Přípravek Strensiq je lék používaný k léčbě dědičného
onemocnění hypofosfatázie, které se objevilo
v dětství. Obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
CO JE HYPOFOSFATÁZIE
Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného
alkalická fosfatáza, který je důležitý
pro různé tělesné funkce, včetně řádn

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Strensiq 40 mg/ml injekční roztok
Strensiq 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Strensiq 40 mg/ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 40 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,3 ml roztoku a asfotasum alfa 12
mg (40 mg/ml).
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,45 ml roztoku a asfotasum alfa
18 mg (40 mg/ml).
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,7 ml roztoku a asfotasum alfa 28
mg (40 mg/ml).
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 ml roztoku a asfotasum alfa 40
mg (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 100 mg
Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku a asfotasum alfa
80 mg (100 mg/ml).
* vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití savčí
buněčné kultury z ovarií čínského
křečíka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, mírně opalizující nebo opalizující, bezbarvý až
světle žlutý vodný roztok; pH 7,4. Může být
přítomné malé množství malých, průsvitných nebo bílých
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Strensiq je indikován k dlouhodobé enzymové
substituční léčbě u pacientů s hypofosfatázií,
u nichž se první příznaky onemocnění objevily do 18 let věku,
za účelem léčby kostních projevů
tohoto onemocnění (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s
metabolickými nebo kostními poruchami.
3
Dávkování
Doporučený dávkovací režim asfotázy alfa je 2 mg/kg tělesné
hmotnosti podávané subkutánně t�