Stivarga

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

regorafenib

MAH:

Bayer Pharma AG

ATC_code:

L01EX05

INN:

regorafenib

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

therapeutic_area:

Kolorektala neoplasmer

therapeutic_indication:

Stivarga är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC) som har varit tidigare har behandlats med, eller inte anses vara kandidater för, tillgängliga behandlingar - dessa inkluderar fluoropyrimidine-baserad kemoterapi, en anti-VEGF-behandling och en anti-EGFR-behandling, unresectable eller metastaserande gastrointestinala stromala tumörer (GIST) som kommit på eller är intoleranta mot tidigare behandling med imatinib och sunitinib, hepatocellulär cancer (HCC) som har varit tidigare har behandlats med sorafenib.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2013-08-26

PIL

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
STIVARGA 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
regorafenib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Stivarga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Stivarga
3.
Hur du tar Stivarga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Stivarga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STIVARGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib. Det är ett
läkemedel som används för att
behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av
cancercellerna och stänga av den
blodtillförsel som gör att cancercellerna växer.
Stivarga används för behandling av:
-
tjocktarms- eller ändtarmcancer som har spritt sig till andra delar
av kroppen hos vuxna patienter
som har fått annan behandling eller inte kan behandlas med andra
läkemedel
(fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en VEGF-hämmarebehandling eller
en anti-EGFR-
behandling)
-
gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmen, som har
spritt sig till andra delar av kroppen eller som inte kan behandlas
kirurgiskt, hos vuxna patienter
som tidigare har behandlats med andra cancerläkemedel (imatinib och
sunitinib).
-
levercancer hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med ett
annat cancerläkemedel
(sorafenib).
Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har
ordinerats dett

SPC

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg regorafenib.
Hjälpämnen med känd effekt
En daglig dos om 160 mg innehåller 2,438 mmol (eller 56,06 mg)
natrium (se avsnitt 4.4).
En daglig dos om 160 mg innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från
soja) (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
_ _
Filmdragerad tablett.
Ljusrosa filmdragerade tabletter, ovala med en längd på 16 mm och en
bredd på 7 mm, märkta med
”BAYER” på ena sidan och ”40” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
Stivarga som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med:
- metastaserande kolorektal cancer (CRC) som tidigare har behandlats
med, eller inte anses vara
lämpade för tillgängliga behandlingar. Till dessa hör
fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en
anti-VEGF-behandling och en anti-EGFR-behandling. (se avsnitt 5.1)
- icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala
stromacellstumörer (GIST) som har
progredierat under eller varit intoleranta mot tidigare behandling med
imatinib eller sunitinib
- levercellscancer (HCC) som tidigare har behandlats med sorafenib.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Stivarga ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av behandling
med antineoplastiska läkemedel.
Dosering
Den rekommenderade dosen av regorafenib är 160 mg (4 tabletter om 40
mg) en gång dagligen i
3 veckor följt av 1 vecka utan behandling. Denna 4-veckorsperiod
utgör en behandlingscykel.
_ _
Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart
patienten kommer ihåg det. Patienten
ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
Vid kräkning efter administrering
av regorafenib ska patienten inte ta någon ytterligare dos.
_ _
3
Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av
läkemedlet eller tills oacceptabel
tox