Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kolorektala neoplasmer
Stivarga är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC) som har varit tidigare har behandlats med, eller inte anses vara kandidater för, tillgängliga behandlingar - dessa inkluderar fluoropyrimidine-baserad kemoterapi, en anti-VEGF-behandling och en anti-EGFR-behandling, unresectable eller metastaserande gastrointestinala stromala tumörer (GIST) som kommit på eller är intoleranta mot tidigare behandling med imatinib och sunitinib, hepatocellulär cancer (HCC) som har varit tidigare har behandlats med sorafenib.
Revision: 20
auktoriserad
2013-08-26
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN STIVARGA 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER regorafenib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Stivarga är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Stivarga 3. Hur du tar Stivarga 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Stivarga ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD STIVARGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib. Det är ett läkemedel som används för att behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av cancercellerna och stänga av den blodtillförsel som gör att cancercellerna växer. Stivarga används för behandling av: - tjocktarms- eller ändtarmcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen hos vuxna patienter som har fått annan behandling eller inte kan behandlas med andra läkemedel (fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en VEGF-hämmarebehandling eller en anti-EGFR- behandling) - gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmen, som har spritt sig till andra delar av kroppen eller som inte kan behandlas kirurgiskt, hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med andra cancerläkemedel (imatinib och sunitinib). - levercancer hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel (sorafenib). Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats dett Прочетете целия документ
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg regorafenib. Hjälpämnen med känd effekt En daglig dos om 160 mg innehåller 2,438 mmol (eller 56,06 mg) natrium (se avsnitt 4.4). En daglig dos om 160 mg innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM _ _ Filmdragerad tablett. Ljusrosa filmdragerade tabletter, ovala med en längd på 16 mm och en bredd på 7 mm, märkta med ”BAYER” på ena sidan och ”40” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _ _ Stivarga som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med: - metastaserande kolorektal cancer (CRC) som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpade för tillgängliga behandlingar. Till dessa hör fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en anti-VEGF-behandling och en anti-EGFR-behandling. (se avsnitt 5.1) - icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som har progredierat under eller varit intoleranta mot tidigare behandling med imatinib eller sunitinib - levercellscancer (HCC) som tidigare har behandlats med sorafenib. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Stivarga ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel. Dosering Den rekommenderade dosen av regorafenib är 160 mg (4 tabletter om 40 mg) en gång dagligen i 3 veckor följt av 1 vecka utan behandling. Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel. _ _ Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det. Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos. Vid kräkning efter administrering av regorafenib ska patienten inte ta någon ytterligare dos. _ _ 3 Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel tox Прочетете целия документ