Country: Կուբա
language: իսպաներեն
source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Tianeptina sódica
Les Laboratoires Servier Industrie.
N06AX
Tianeptina sódica
12,5 mg
Comprimido recubierto
Les Laboratoires Servier Industrie.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos cada uno.
Cancelado
1997-02-06
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: STABLON® (tianeptina ) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 12,5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes, Francia. FABRICANTE, PAÍS: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, Gidy, Francia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 0963 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de febrero de 1997 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Tianeptina sódica 12,5 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Episodios depresivos severos (es decir, caracterizados). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Niños y adolescentes menores de 15 años. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Suicidios/Ideas suicidas o empeoramiento clínico La depresión está asociada con un aumento en el riesgo de ideas suicidas, de auto-agresión y de suicidio (comportamiento de tipo suicida). Este riesgo persiste hasta la obtención de una remisión significativa. Debido a que la mejora clínica puede no aparecer antes de varias semanas de tratamiento, los pacientes deben ser vigilados de manera estrecha hasta obtener esta mejoría. La experiencia clínica muestra que el riesgo suicida puede aumentar al comienzo del restablecimiento. Los pacientes con un historial de comportamientos de tipo suicida o los que expresan ideas suicidas significativas antes de comenzar el tratamiento presentan un riesgo más elevado de aparición de ideas suicidas o de comportamiento de tipo suicida, y deben ser objeto de una estrecha vigilancia durante el tratamiento. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados frente a placebo sobre uso de antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de comportamiento de tipo suicida en los pacientes de menos de 25 años tratados read_full_document