STABLON®

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Tianeptina sódica

Verfügbar ab:

Les Laboratoires Servier Industrie.

ATC-Code:

N06AX

INN (Internationale Bezeichnung):

Tianeptina sódica

Dosierung:

12,5 mg

Darreichungsform:

Comprimido recubierto

Hergestellt von:

Les Laboratoires Servier Industrie.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos cada uno.

Berechtigungsstatus:

Cancelado

Berechtigungsdatum:

1997-02-06

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
STABLON®
(tianeptina )
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
12,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes, Francia.
FABRICANTE, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, Gidy,
Francia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
0963
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de febrero de 1997
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Tianeptina sódica
12,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Episodios depresivos severos (es decir, caracterizados).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Niños y adolescentes menores de 15 años.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Suicidios/Ideas suicidas o empeoramiento clínico
La depresión está asociada con un aumento en el riesgo de ideas
suicidas, de auto-agresión
y de suicidio (comportamiento de tipo suicida). Este riesgo persiste
hasta la obtención de
una remisión significativa. Debido a que la mejora clínica puede no
aparecer antes de varias
semanas de tratamiento, los pacientes deben ser vigilados de manera
estrecha hasta
obtener esta mejoría. La experiencia clínica muestra que el riesgo
suicida puede aumentar
al comienzo del restablecimiento.
Los pacientes con un historial de comportamientos de tipo suicida o
los que expresan ideas
suicidas significativas antes de comenzar el tratamiento presentan un
riesgo más elevado de
aparición de ideas suicidas o de comportamiento de tipo suicida, y
deben ser objeto de una
estrecha vigilancia durante el tratamiento. Un metanálisis de ensayos
clínicos controlados
frente a placebo sobre uso de
antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos
demostró un aumento del riesgo de comportamiento de tipo suicida en
los pacientes de
menos de 25 años tratados