Spherox

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sferoidi humanih autolognih matriksa povezanih hondrocita

MAH:

CO.DON Gmbh

ATC_code:

M09AX02

INN:

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

therapeutic_group:

Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava

therapeutic_area:

Bolesti hrskavice

therapeutic_indication:

Popravak oštećenja simptomatskih zglobnih zglobova femoralnog kondila i patele koljena (Međunarodna klasifikacija ICTR-a III ili IV) s veličinom kvara do 10 cm2 u odraslih osoba.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2017-07-10

PIL

22
B.
UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SPHEROX 10
-
70 SFEROIDA/CM
2 IMPLANTACIJSKA SUSPENZIJA
sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika
ili fizioterapeuta. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spherox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Spherox
3.
Kako primjenjivati Spherox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spherox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPHEROX I ZA ŠTO SE KORISTI
Spherox je lijek koji se primjenjuje za
POPRAVAK OŠTEĆENJA HRSKAVICE KOLJENA
u odraslih osoba i
adolescenata u kojih je rast kostiju u zglobu završen. Hrskavica je
glatki tvrdi sloj na površini krajeva
kostiju unutar zgloba, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad
zglobova. Spherox se primjenjuje u
odraslih ili adolescenata u kojih je rast kostiju završen kada imaju
oštećenje hrskavice u koljenu
prouzročeno, primjerice, akutnom ozljedom kao što je pad ili
dugotrajnim trošenjem zbog nepravilnog
opterećenja zgloba. Spherox se primjenjuje za liječenje oštećenja
veličine do 10 cm
2
.
Spherox se sastoji od takozvanih sferoida. Sferoid izgleda kao sitni
biser sačinjen od stanica hrskavice i
materijala hrskavice izvađenih iz Vašeg tijela. Kako bi se sferoidi
proizveli, iz dijela jednog od Vaših
zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje operacije, koji
se potom umnožava u
laboratoriju radi izrade lijeka. Sferoidi se kirurškim zahvatom
implantiraju na oštećeno područje
hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja. Potom se očekuje da s
vremenom poprave oštećenje zdravom i
funkcionalnom hrskavicom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Spherox 10-70 sferoida/cm
2
implantacijska suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Sferoidi ljudskih autolognih, na matricu vezanih hondrocita za
implantaciju, suspendiranih u
izotoničnoj otopini natrijeva klorida.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sferoidi su sferični agregati
_ex vivo_
proširenih ljudskih autolognih hondrocita i izvanstanične matrice
koju su sami sintetizirali.
Jedna napunjena štrcaljka ili aplikator sadrže određen broj
sferoida sukladno veličini oštećenja
(10-70 sferoida/cm
2
) koje je potrebno liječiti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija implantata.
Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na
matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Popravak simptomatskih oštećenja zglobne hrskavice femoralnog
kondila i patele koljena (stupnja III
ili IV prema Međunarodnom društvu za regeneraciju hrskavice i
očuvanje zglobova [engl.
_International _
_Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society_
, ICRS]) kod veličine oštećenja do 10 cm
2
u
odraslih osoba i adolescenata sa zatvorenom epifiznom pločom rasta u
zahvaćenom zglobu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Spherox je namijenjen samo za autolognu primjenu. Smije ga
primjenjivati samo kirurg specijaliziran
za ortopediju i samo u medicinskoj ustanovi.
Doziranje
10-70 sferoida primjenjuju se po kvadratnom centimetru oštećenja.
_Starije osobe _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50
godina nisu ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece i adolescenata u
kojih je epifizna ploča rasta u
zahvaćenom zglobu još otvorena nisu ustanovljene. Nema dostupnih
podataka.
3
Način primjene
Za intraartikularnu primjenu.
Spherox se daje bolesnicima intraartikularnom implantacijom.
Liječenje lijekom Spherox postupak je koji se izvodi u dva kora