Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sferoidi humanih autolognih matriksa povezanih hondrocita
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
Bolesti hrskavice
Popravak oštećenja simptomatskih zglobnih zglobova femoralnog kondila i patele koljena (Međunarodna klasifikacija ICTR-a III ili IV) s veličinom kvara do 10 cm2 u odraslih osoba.
Revision: 8
odobren
2017-07-10
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SPHEROX 10 - 70 SFEROIDA/CM 2 IMPLANTACIJSKA SUSPENZIJA sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Spherox i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Spherox 3. Kako primjenjivati Spherox 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Spherox 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SPHEROX I ZA ŠTO SE KORISTI Spherox je lijek koji se primjenjuje za POPRAVAK OŠTEĆENJA HRSKAVICE KOLJENA u odraslih osoba i adolescenata u kojih je rast kostiju u zglobu završen. Hrskavica je glatki tvrdi sloj na površini krajeva kostiju unutar zgloba, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova. Spherox se primjenjuje u odraslih ili adolescenata u kojih je rast kostiju završen kada imaju oštećenje hrskavice u koljenu prouzročeno, primjerice, akutnom ozljedom kao što je pad ili dugotrajnim trošenjem zbog nepravilnog opterećenja zgloba. Spherox se primjenjuje za liječenje oštećenja veličine do 10 cm 2 . Spherox se sastoji od takozvanih sferoida. Sferoid izgleda kao sitni biser sačinjen od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz Vašeg tijela. Kako bi se sferoidi proizveli, iz dijela jednog od Vaših zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje operacije, koji se potom umnožava u laboratoriju radi izrade lijeka. Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja. Potom se očekuje da s vremenom poprave oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom. 2. ŠTO MORATE ZNATI Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Spherox 10-70 sferoida/cm 2 implantacijska suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Sferoidi ljudskih autolognih, na matricu vezanih hondrocita za implantaciju, suspendiranih u izotoničnoj otopini natrijeva klorida. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sferoidi su sferični agregati _ex vivo_ proširenih ljudskih autolognih hondrocita i izvanstanične matrice koju su sami sintetizirali. Jedna napunjena štrcaljka ili aplikator sadrže određen broj sferoida sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm 2 ) koje je potrebno liječiti. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija implantata. Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Popravak simptomatskih oštećenja zglobne hrskavice femoralnog kondila i patele koljena (stupnja III ili IV prema Međunarodnom društvu za regeneraciju hrskavice i očuvanje zglobova [engl. _International _ _Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society_ , ICRS]) kod veličine oštećenja do 10 cm 2 u odraslih osoba i adolescenata sa zatvorenom epifiznom pločom rasta u zahvaćenom zglobu. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Spherox je namijenjen samo za autolognu primjenu. Smije ga primjenjivati samo kirurg specijaliziran za ortopediju i samo u medicinskoj ustanovi. Doziranje 10-70 sferoida primjenjuju se po kvadratnom centimetru oštećenja. _Starije osobe _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece i adolescenata u kojih je epifizna ploča rasta u zahvaćenom zglobu još otvorena nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. 3 Način primjene Za intraartikularnu primjenu. Spherox se daje bolesnicima intraartikularnom implantacijom. Liječenje lijekom Spherox postupak je koji se izvodi u dva kora Прочетете целия документ