Sotalol "Viatris" 160 mg tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

SOTALOLHYDROCHLORID

MAH:

Viatris Limited

ATC_code:

C07AA07

INN:

sotalol hydrochloride

dosage:

160 mg

pharmaceutical_form:

tabletter

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

1996-03-09

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SOTALOL MYLAN 80 MG OG 160 MG TABLETTER
sotalolhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sotalol Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sotalol Mylan
3.
Sådan skal du tage Sotalol Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Denne medicin hedder Sotalol Mylan. Det aktive stof i tabletterne er
sotalolhydrochlorid.
Sotalol Mylan tilhører en gruppe medicin, der hedder beta-adrenerge
receptorantagonister eller
betablokkere.
Sotalol Mylan anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE SOTALOL MYLAN
TAG IKKE SOTALOL MYLAN:
-
hvis du er allergisk over for sotalol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Sotalol Mylan (angivet
i afsnit 6)
-
hvis du har astma, anfald af hvæsende vejrtrækning eller en anden
lungesygdom
-
hvis du har en meget langsom hjerterytme eller lavt blodtryk
-
hvis du har en sygdom, der medfører misfarvning (hvid eller lilla) af
hænder og fødder
(Raynauds syndrom)
-
hvis du har en alvorlig kredsløbssygdom
-
hvis du har haft visse hjertesygdomme (som f.eks. ubehandlet
hjertesvigt, hjerteblok, sygt sinus-
syndrom) eller et kardiogent sh

SPC

22. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOTALOL "MYLAN", TABLETTER 80 MG OG 160 MG
0.
D.SP.NR.
09039
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sotalol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder sotalolhydrochlorid 80 mg eller 160 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
80 mg tabletterne er hvide, ca. 7 mm i diameter og med skrå kant. Der
er mærket med SL
og 80 på hver side af delekærv.
160 mg tabletterne er hvide, ca. 9,5 mm i diameter og med skrå kant.
Der er mærket med
SL og 160 på hver side af delekærv.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ventrikulær arytmier:

Behandling af livstruende ventrikulær takyarytmier

Behandling af symptomatisk midlertidig ventrikulære takyarytmier
Supraventrikulær arytmier:

Forebyggende behandling af paroksysmal atrie-takykardi, paroksysmal
atrieflimren, paroksysmal AV-knude reentrant takykardi, paroksysmal
AV-knude
reentrant takykardi ved brug af accessoriske veje og paroksysmal
supraventrikulær
takykardi efter hjertekirurgi.
_15646_spc.doc_
_Side 1 af 13_

Vedligeholdelse af normal sinusrytme efter konvertering af
atrieflimren eller
atrieflagren.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Initiering af behandling eller ændringer i dosering af Sotalol
"Mylan" bør forudgås af
passende medicinsk evaluering inkluderende ekg-måling af korrigeret
QT-interval,
bestemmelse af nyrefunktion og elektrolytbalance og under hensyntagen
til anden medicin (se
pkt. 4.4).
Som ved andre antiarytmika anbefales det, at behandling startes og
dosis øges under forhold,
hvor monitorering og vurdering af hjerterytmen er mulig. Dosis skal
individualiseres og
baseres på patientens respons. Proarytmi kan forekomme, ikke kun ved
indledning af terapi,
men også ved hver dosisøgning.
På grund af sotalols beta-adrenerge blokerende egenskaber bør
behandling ikke seponeres
pludseligt, specielt ikke hos patienter med iskæmisk hjertesygdom
(angina pectoris, tidligere
akut myokar