Sorafenib Accord

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: ֆիններեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Sorafenib tosilate

Հասանելի է:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC կոդը:

L01EX02

INN (Միջազգային անվանումը):

sorafenib

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastiset aineet

Թերապեւտիկ տարածք:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Լիազորման կարգավիճակը:

valtuutettu

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-11-09

Տեղեկատվական թերթիկ

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SORAFENIB ACCORD 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sorafenibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sorafenib Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib Accord
-valmistetta
3.
Miten Sorafenib Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sorafenib Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SORAFENIB ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sorafenib Accord -valmistetta käytetään maksasyövän (
_hepatosellulaarinen karsinooma_
) hoitoon.
Sorafenib Accord -valmistetta käytetään myös edenneen
munuaissyövän hoitoon (
_edennyt _
_munuaissyöpä_
), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai
tavanomaista hoitoa ei ole
katsottu sopivaksi.
Sorafenib Accord on ns.
_monikinaasisalpaaja_
(multikinaasi-inhibiittori). Lääke vaikuttaa hidastamalla
syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen
soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen
kasvua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SORAFENIB ACCORD
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA SORAFENIB ACCORD -VALMISTETTA
-
JOS OLET ALLERGINEN
sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöku

Ապրանքի հատկությունները

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sorafenib Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia
(tosilaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Punainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti (halkaisija 12,0 mm),
jonka toisella puolella on merkintä ”H1” ja jonka toinen puoli on
tyhjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepatosellulaarinen karsinooma
Sorafenib Accord on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa
sairastavien potilaiden hoitoon (ks.
kohta 5.1).
Munuaissyöpä
Sorafenib Accord on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää
sairastavien potilaiden hoitoon,
joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei
ole tuottanut tulosta tai joille
sellainen hoito ei sovi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Sorafenib Accord
-valmisteella annettavaa hoitoa.
Annostus
Sorafenib Accord -valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg
sorafenibia (kaksi 200 mg:n
tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg
vuorokaudessa).
Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä
potilaalle tai kunnes haittavaikutukset
estävät lääkkeen käytön.
Annoksen säätäminen
Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden
hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon
väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi
hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai
edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Sorafenib Accord
-annosta pienennetään kahteen
200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Ei-hematologisten haittavaikutusten parannuttua Sorafenib Accord
-annosta voidaan suurentaa.
3
_Pediatriset potilaat _
Sorafenib Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden
ikäisten lasten ja nuo