País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib tosilate
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX02
sorafenib
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
valtuutettu
2022-11-09
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SORAFENIB ACCORD 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sorafenibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sorafenib Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib Accord -valmistetta 3. Miten Sorafenib Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sorafenib Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SORAFENIB ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sorafenib Accord -valmistetta käytetään maksasyövän ( _hepatosellulaarinen karsinooma_ ) hoitoon. Sorafenib Accord -valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon ( _edennyt _ _munuaissyöpä_ ), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi. Sorafenib Accord on ns. _monikinaasisalpaaja_ (multikinaasi-inhibiittori). Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen kasvua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SORAFENIB ACCORD -VALMISTETTA ÄLÄ OTA SORAFENIB ACCORD -VALMISTETTA - JOS OLET ALLERGINEN sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöku Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sorafenib Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosilaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Punainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti (halkaisija 12,0 mm), jonka toisella puolella on merkintä ”H1” ja jonka toinen puoli on tyhjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hepatosellulaarinen karsinooma Sorafenib Accord on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1). Munuaissyöpä Sorafenib Accord on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Sorafenib Accord -valmisteella annettavaa hoitoa. Annostus Sorafenib Accord -valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg sorafenibia (kaksi 200 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa). Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät lääkkeen käytön. Annoksen säätäminen Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä. Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Sorafenib Accord -annosta pienennetään kahteen 200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). Ei-hematologisten haittavaikutusten parannuttua Sorafenib Accord -annosta voidaan suurentaa. 3 _Pediatriset potilaat _ Sorafenib Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten ja nuo Llegiu el document complet