Շվեյցարիա - գերմաներեն - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Patienteninformation
Solmucol® Erkältungshusten Lutschtabletten
IBSA
Was ist Solmucol Erkältungshusten und wann wird es angewendet?
Solmucol Erkältungshusten enthält den Wirkstoff N-Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt
zähen, schwer auszuhustenden Schleim und fördert den Auswurf. Dadurch wird die Atmung
erleichtert.
Solmucol Erkältungshusten eignet sich deshalb zur Behandlung von Erkältungshusten mit
übermässiger Schleimbildung.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Wirkung von Solmucol Erkältungshusten wird durch reichliches Trinken gefördert. Weil das
Rauchen zu einer übermässigen Ansammlung von Bronchialschleim beiträgt, können Sie die
Wirkung von Solmucol Erkältungshusten unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.
Da Solmucol Erkältungshusten keine diabetogenen Süssstoffe enthält, kann es von Diabetikern
eingenommen werden. Dennoch sollte beachtet werden, dass jede Lutschtablette einen
Kaloriengehalt von insgesamt 5 kcal oder 21 kJ (Solmucol Erkältungshusten Lutschtabletten 100),
bzw. 4,6 kcal oder 19 kJ (Solmucol Erkältungshusten Lutschtabletten 200) hat.
Wann darf Solmucol Erkältungshusten nicht angewendet werden?
Solmucol Erkältungshusten darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen
den Wirkstoff, oder einen in dem Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoff, bei Magendarmgeschwür oder
während der Stillzeit.
Wegen ihres Sorbitol-Gehaltes (eines Zuckers, der im Körper zu Fruktose umgewandelt wird), sind
die Lutschtabletten von Solmucol Erkältungshusten nicht für Patienten geeignet, die eine Fruktose-
Intoleranz (Allergie) aufweisen, wie im Falle von einer seltenen angeborenen Zucker-
Stoffwechselstörung.
Die Lutschtabletten von Solmucol Erkältungshusten 200 mg sind wegen ihres Aspartam-Gehaltes,
eines Süssstoffes der im Körper zu der sogenannten Aminosäure Phenylalanin umgewandelt wird,
nicht für Patienten geeignet, die an einer seltenen angeborenen Eiweiss-Stoffwechselstörung
(sogenannte Phenylketonurie) leiden.
Ausserdem darf Solmucol Erkältungshusten nicht zusammen mit hustenstillenden Arzneimitteln
verwendet werden. Durch eine zu starke Unterdrückung des Hustenreflexes kann sonst der durch
Solmucol Erkältungshusten verflüssigte Schleim nicht ausgehustet werden, was zu einem
gefährlichen Sekretstau mit der Gefahr einer Atemwegsinfektion und eines Bronchialkrampfes
führen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Wann ist bei der Einnahme von Solmucol Erkältungshusten Vorsicht geboten?
Wenn Sie schon einmal nach der Einnahme eines N-Acetylcysteinhaltigen Arzneimittels (Wirkstoff
von Solmucol Erkältungshusten) mit Atembeschwerden oder Hautausschlägen reagiert haben, sollten
Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw.
Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Wenn Sie an Bronchialasthma leiden oder wenn bei Ihnen die Gefahr von Blutungen im Magen-
Darm-Bereich (zum Beispiel bei Magendarmgeschwüren oder bei Varizen der Speiseröhre) besteht,
sollten Sie Solmucol Erkältungshusten nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.
Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel kann zur gegenseitigen Beeinflussung der
Wirkungen führen. So kann die Wirkung gewisser Arzneimittel gegen die Verengung der Atemwege
(Bronchodilatatoren) sowie der bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe verwendeten
Arzneimittel (Nitroglyzerin bei Angina pectoris) durch Solmucol Erkältungshusten verstärkt werden.
Wenn Sie (auf Verschreibung des Arztes, bzw. der Ärztin) auch bestimmte Antibiotika einnehmen
müssen, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Antibiotika und Solmucol Erkältungshusten einen
zeitlichen Abstand von mindestens zwei Stunden einhalten. Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw.
Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin kann Ihnen Auskunft geben, welche Antibiotika betroffen
sind.
Gleichzeitige Verabreichung eines Arzneimittels gegen den Husten: siehe «Wann darf Solmucol
Erkältungshusten nicht angewendet werden?».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,
wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch
selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Solmucol Erkältungshusten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen
werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das
Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel
verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten, bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder
die Drogistin um Rat fragen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Solmucol
Erkältungshusten schwanger werden sollten.
Müssen Sie Solmucol Erkältungshusten während der Stillzeit zwingend einnehmen, so sollten Sie Ihr
Kind vorsichtshalber nicht stillen.
Wie verwenden Sie Solmucol Erkältungshusten?
Falls vom Arzt, bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, sind folgende Dosierungen empfohlen:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
3× täglich 1 Lutschtablette zu 200 mg, oder
3× täglich 2 Lutschtabletten zu 100 mg.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
3× täglich 1 Lutschtablette zu 100 mg.
Solmucol Erkältungshusten Lutschtabletten ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt.
Bei Husten, der länger als 2 Wochen anhält, muss ein Arzt oder Apotheker, bzw. eine Ärztin oder
Apothekerin beigezogen werden.
Anwendung
Langsam im Mund zergehen lassen.
Es wird empfohlen, keine andere Arzneimittel gleichzeitig mit Solmucol Erkältungshusten
einzunehmen.
Die Wirkung von Solmucol Erkältungshusten tritt 2 bis 3 Tage nach Behandlungsbeginn ein.
Beim Öffnen des Blisters ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den
Wirkstoff N-Acetylcystein, es weist auf keine Veränderung des Produktes hin und beeinflusst die
Wirkung des Arzneimittels nicht.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin
verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so
sprechen Sie mit ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder
Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Solmucol Erkältungshusten haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Solmucol Erkältungshusten auftreten:
Gelegentlich Magen-Darmstörungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, sowie
Hautausschlag, Kopfschmerzen, Fieber und Ohrensausen.
Bei dafür veranlagten Personen kann es zu allergischen Reaktionen der Haut (Hautausschlag und
Juckreiz) und der Atmungsorgane (Atembeschwerden, Bronchospasmen) kommen. In diesem Fall
müssen Sie die Behandlung mit Solmucol Erkältungshusten sofort abbrechen und Ihren Arzt, bzw.
Ihre Ärztin aufsuchen.
Der Atem kann – wahrscheinlich durch Abspalten von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff –
vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,
Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Solmucol Erkältungshusten soll vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) sowie
ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Bitte bringen Sie Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke oder Drogerie zur
Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin
oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Solmucol Erkältungshusten enthalten?
Solmucol Erkältungshusten 100, Lutschtabletten: der Wirkstoff 100 mg N-Acetylcystein. Hilfsstoffe:
Xylitol, Sorbitol, Orangenaroma, sowie weitere Hilfsstoffe.
Solmucol Erkältungshusten 200, Lutschtabletten: der Wirkstoff 200 mg N-Acetylcystein. Hilfsstoffe:
Xylitol, Sorbitol, Aspartam, Zitronenaroma, sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
50046 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Solmucol Erkältungshusten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Solmucol Erkältungshusten 100 mg Lutschtabletten: 24 Lutschtabletten.
Solmucol Erkältungshusten 200 mg Lutschtabletten: 20 und 40 Lutschtabletten.
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Solmucol® Erkältungshusten
IBSA Institut Biochimique SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: acetylcysteinum.
Hilfsstoffe
Granulat 600 mg: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange); antiox.: E 320; excipiens ad
granulatum.
Lutschtabletten 100 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica (Orange); excipiens pro compresso.
Lutschtabletten 200 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica: aspartamum et alia (Zitrone); excipiens
pro compresso.
Sirup (für Kinder und für Erwachsene): amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus (Lycasin 80/55);
aromatica: vanillinum et alia, Erdbeere (Sirup für Kinder), resp. Aprikose (Sirup für Erwachsene);
conserv.: E 202, E 211; excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Granulat: 600 mg Acetylcystein pro Beutel.
Lutschtabletten: zu 100 mg, bzw. 200 mg Acetylcystein.
Sirup für Kinder: 100 mg Acetylcystein pro 5 ml.
Sirup für Erwachsene: 200 mg Acetylcystein pro 10 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Solmucol Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger
Schleimbildung.
Dosierung/Anwendung
Granulat, Lutschtabletten und Sirup
Kinder von 1–2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3×
täglich 2,5 ml Sirup für Kinder.
Kinder von 2–12 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Lutschtablette zu 100 mg
oder 3× täglich 5 ml Sirup für Kinder.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600 mg Acetylcystein täglich; diese Tagesdosis kann auf
3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden (vorzugsweise abends), d.h. 3× täglich
1 Lutschtablette zu 200 mg oder 2 Lutschtabletten zu 100 mg oder 3× täglich 10 ml Sirup für
Erwachsene oder 1× täglich 1 Beutel Granulat zu 600 mg.
Bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr darf Solmucol Erkältungshusten nur unter ärztlicher
Aufsicht (im Spital) verabreicht werden. Bei Kindern von 1–2 Jahren darf Solmucol
Erkältungshusten nur auf ärztliche Verordnung verabreicht werden.
Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer
Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige
maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat
keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
Aktives peptisches Ulkus.
Aufgrund des Sorbitol-Gehalts sind die Lutschtabletten zu 100 mg und 200 mg bei Fruktose-
Intoleranz, z.B. bei Patienten mit einem angeborenen Fruktose-1,6-Disphosphatase-Mangel, nicht
angezeigt.
Ausserdem sind die Lutschtabletten zu 200 mg bei Phenylketonurie wegen ihrem Gehalt an
Aspartam (in Phenylalanin metabolisiert) kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Beutel Granulat 600 mg dürfen wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren
nicht verwendet werden.
Die gleichzeitige Verabreichung eines zentral wirksamen Antitussivums, wie z.B. Codein oder
Dextromethorphan, ist zu vermeiden, da es über die Hemmung des Hustenreflexes und der
physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau, mit dem Risiko eines
Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen kann.
Weil oral verabreichtes N-Acetylcystein Erbrechen auslösen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko
zu gastrointestinalen Blutungen (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen)
Vorsicht geboten.
Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist bei Patienten mit Bronchialasthma und hyperreaktivem
Bronchialsystem Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat sofort abzusetzen, und
gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Interaktionen
Es gibt Hinweise dafür, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von N-Acetylcystein die
Gewebekonzentration von Amoxicillin erhöht werden kann.
Wegen der freien SH-Gruppe kann N-Acetylcystein chemisch mit verschiedenen Penicillinen,
Tetracyklinen, Cephalosporinen, Aminoglykosiden, Makroliden und Amphotericin B interferieren,
wenn diese in der gleichen Lösung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Solmucol
Erkältungshusten mit oralen Formen der oben erwähnten Antibiotika wird empfohlen, einen
zeitlichen Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann die vasodilatatorische und
thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Daten bei einer begrenzten Anzahl exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten
Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität, mit Auswirkung auf
Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale
Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos
unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen
Nutzens, sollten stillende Mütter, bei denen Solmucol Erkältungshusten zwingend indiziert ist,
abstillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen gelten für orale Präparate mit Acetylcystein und sind aus
langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die
Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock,
anapylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
Nervensystem: Kopfschmerzen.
Ohr und Innenohr: Tinnitus.
Herz: Tachykardie.
Gefässe: Hämorrhagie.
Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit;
Dyspepsie.
Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.
Allgemeine Störungen: Fieber; Gesichtsödeme.
Untersuchungen: Hypotonie.
Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der
Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma
bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und
Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet
worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich
ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten
dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch
den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der
Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem
Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Falle einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und
der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R05CB01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Solmucol Erkältungshusten enthält als Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit freier SH-
Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxydierende Eigenschaften besitzt.
Die mukolytische Wirkung von Solmucol Erkältungshusten beruht auf der Eigenschaft der SH-
Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten.
Die antioxydative Eigenschaft von Solmucol Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und
oxydierende Verbindungen durch N-Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert
werden.
N-Acetylcystein stellt mit Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur
Verfügung und trägt somit zur Erhöhung der endogenen Glutathion-Vorräte bei.
Klinische Wirksamkeit
Solmucol Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, was den Auswurf fördert und
hilft, den Hustenreiz zu stillen; dadurch wird die Atmung erleichtert.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird N-Acetylcystein schnell und vollständig absorbiert. Wegen
ausgeprägten präsystemischen Metabolismen beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem N-
Acetylcystein ungefähr 10%. Im Kreislauf kommt das N-Acetylcystein teils in freier Form, teils
reversibel durch Disulfidbrücken an Plasmaproteine gebunden, vor.
Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg/Kg Körpergewicht beträgt die maximale
Plasmakonzentration des gesamten N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ungefähr 67 nmol/ml, bei
einer tmax zwischen 0,75 und 1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) ist 163 nmol/ml × h; die
Eliminationshalbwertzeit etwa 1,3 Stunden.
Freies N-Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9
nmol/ml; die AUC beträgt 12 nmol/ml × h und die Eliminationshalbwertzeit ist 0,46 Stunden.
Auch die Plasmakonzentration des freien Cysteins ist stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; t½
ungefähr 0,81 Stunden).
Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form von N-Acetylcystein nach oraler, bzw.
intravenöser Verabreichung von 600 mg verhalten sich wie folgt:
Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 15 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von ungefähr
2,15 Stunden.
Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 300 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von
ungefähr 2,27 Stunden.
Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme
von N-Acetylcystein sind nicht untersucht.
Distribution
N-Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes und vor
allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen und im Bronchialschleim.
Metabolismus
Die Metabolisierung setzt gleich nach der Einnahme des Produktes ein: N-Acetylcystein wird in der
Darmwand und bei der ersten Leberpassage deacetyliert.
Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein.
Elimination
Die Elimination erfolgt hauptsächlich durch die Nieren, entweder direkt (ungefähr 30%) oder in
Form von inaktiven Metaboliten (ungefähr 70%). Nur ungefähr 5% der Dosis werden mit den Fäzes
eliminiert.
Zusätzlich werden noch kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
Präklinische Daten
Mutagene Wirkungen von N-Acetylcystein sind nicht zu erwarten.
Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes
Potential von N-Acetylcystein wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien wurden bei
trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von N-Acetylcystein während der
Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden
missgebildete Föten beobachtet.
Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem N-Acetylcystein bei der Ratte
durchgeführt.
Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass N-Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der
Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der
neugeborenen Tiere führt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
N-Acetylcystein ist mit den meisten Metallen und oxydierenden Substanzen inkompatibel.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet
werden.
Einmal zubereiteter Solmucol Erkältungshusten Sirup (für Erwachsene oder Kinder) ist während 14
Tagen bei Raumtemperatur haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Licht geschützt in der Originalverpackung
aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Beutel: Beutelinhalt in ein Glas geben und mit wenig Wasser auflösen.
Lutschtabletten: langsam im Mund zergehen lassen.
Sirup-Zubereitung: Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin
enthaltene Pulver in die Flasche fällt. Stark schütteln, bis die Lösung klar ist.
Zur Arzneinmitteleinnahme den Deckel abschrauben und die verschriebene Sirupmenge in den
Messbecher füllen. Nach jeder Entnahme den Deckel wieder sorgfältig zuschrauben.
Zulassungsnummer
57868, 50046, 52254 (Swissmedic).
Packungen
Solmucol Erkältungshusten Gran 600 mg 7. (D)
Solmucol Erkältungshusten Gran 600 mg 14. (D)
Solmucol Erkältungshusten Lutschtabl 100 mg 24. (D)
Solmucol Erkältungshusten Lutschtabl 200 mg 20. (D)
Solmucol Erkältungshusten Lutschtabl 200 mg 40. (D)
Solmucol Erkältungshusten Sirup Inf 90 ml. (D)
Solmucol Erkältungshusten Sirup Ad 180 ml. (D)
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
August 2007.