Solmucol husten fett, 200 mg, tabletten

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Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-10-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

24-10-2018

Aktiivinen ainesosa:
acetylcysteinum
Saatavilla:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-koodi:
R05CB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
acetylcysteinum
Lääkemuoto:
husten fett, 200 mg, tabletten
Koostumus:
acetylcysteinum 200 mg, arom.: aspartamum und andere, excipiens pro compresso.
luokka:
D
Terapeuttinen ryhmä:
Synthetika
Terapeuttinen alue:
Mucolitico
Myyntiluvan numero:
50046
Valtuutus päivämäärä:
1989-03-17

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

23-10-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

19-10-2018

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Patienteninformation

Solmucol® Erkältungshusten Lutschtabletten

IBSA

Was ist Solmucol Erkältungshusten und wann wird es angewendet?

Solmucol Erkältungshusten enthält den Wirkstoff N-Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt

zähen, schwer auszuhustenden Schleim und fördert den Auswurf. Dadurch wird die Atmung

erleichtert.

Solmucol Erkältungshusten eignet sich deshalb zur Behandlung von Erkältungshusten mit

übermässiger Schleimbildung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Solmucol Erkältungshusten wird durch reichliches Trinken gefördert. Weil das

Rauchen zu einer übermässigen Ansammlung von Bronchialschleim beiträgt, können Sie die

Wirkung von Solmucol Erkältungshusten unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Da Solmucol Erkältungshusten keine diabetogenen Süssstoffe enthält, kann es von Diabetikern

eingenommen werden. Dennoch sollte beachtet werden, dass jede Lutschtablette einen

Kaloriengehalt von insgesamt 5 kcal oder 21 kJ (Solmucol Erkältungshusten Lutschtabletten 100),

bzw. 4,6 kcal oder 19 kJ (Solmucol Erkältungshusten Lutschtabletten 200) hat.

Wann darf Solmucol Erkältungshusten nicht angewendet werden?

Solmucol Erkältungshusten darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen

den Wirkstoff, oder einen in dem Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoff, bei Magendarmgeschwür oder

während der Stillzeit.

Wegen ihres Sorbitol-Gehaltes (eines Zuckers, der im Körper zu Fruktose umgewandelt wird), sind

die Lutschtabletten von Solmucol Erkältungshusten nicht für Patienten geeignet, die eine Fruktose-

Intoleranz (Allergie) aufweisen, wie im Falle von einer seltenen angeborenen Zucker-

Stoffwechselstörung.

Die Lutschtabletten von Solmucol Erkältungshusten 200 mg sind wegen ihres Aspartam-Gehaltes,

eines Süssstoffes der im Körper zu der sogenannten Aminosäure Phenylalanin umgewandelt wird,

nicht für Patienten geeignet, die an einer seltenen angeborenen Eiweiss-Stoffwechselstörung

(sogenannte Phenylketonurie) leiden.

Ausserdem darf Solmucol Erkältungshusten nicht zusammen mit hustenstillenden Arzneimitteln

verwendet werden. Durch eine zu starke Unterdrückung des Hustenreflexes kann sonst der durch

Solmucol Erkältungshusten verflüssigte Schleim nicht ausgehustet werden, was zu einem

gefährlichen Sekretstau mit der Gefahr einer Atemwegsinfektion und eines Bronchialkrampfes

führen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Wann ist bei der Einnahme von Solmucol Erkältungshusten Vorsicht geboten?

Wenn Sie schon einmal nach der Einnahme eines N-Acetylcysteinhaltigen Arzneimittels (Wirkstoff

von Solmucol Erkältungshusten) mit Atembeschwerden oder Hautausschlägen reagiert haben, sollten

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Wenn Sie an Bronchialasthma leiden oder wenn bei Ihnen die Gefahr von Blutungen im Magen-

Darm-Bereich (zum Beispiel bei Magendarmgeschwüren oder bei Varizen der Speiseröhre) besteht,

sollten Sie Solmucol Erkältungshusten nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel kann zur gegenseitigen Beeinflussung der

Wirkungen führen. So kann die Wirkung gewisser Arzneimittel gegen die Verengung der Atemwege

(Bronchodilatatoren) sowie der bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe verwendeten

Arzneimittel (Nitroglyzerin bei Angina pectoris) durch Solmucol Erkältungshusten verstärkt werden.

Wenn Sie (auf Verschreibung des Arztes, bzw. der Ärztin) auch bestimmte Antibiotika einnehmen

müssen, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Antibiotika und Solmucol Erkältungshusten einen

zeitlichen Abstand von mindestens zwei Stunden einhalten. Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin kann Ihnen Auskunft geben, welche Antibiotika betroffen

sind.

Gleichzeitige Verabreichung eines Arzneimittels gegen den Husten: siehe «Wann darf Solmucol

Erkältungshusten nicht angewendet werden?».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Solmucol Erkältungshusten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten, bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder

die Drogistin um Rat fragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Solmucol

Erkältungshusten schwanger werden sollten.

Müssen Sie Solmucol Erkältungshusten während der Stillzeit zwingend einnehmen, so sollten Sie Ihr

Kind vorsichtshalber nicht stillen.

Wie verwenden Sie Solmucol Erkältungshusten?

Falls vom Arzt, bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, sind folgende Dosierungen empfohlen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

3× täglich 1 Lutschtablette zu 200 mg, oder

3× täglich 2 Lutschtabletten zu 100 mg.

Kinder von 2 bis 12 Jahren

3× täglich 1 Lutschtablette zu 100 mg.

Solmucol Erkältungshusten Lutschtabletten ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt.

Bei Husten, der länger als 2 Wochen anhält, muss ein Arzt oder Apotheker, bzw. eine Ärztin oder

Apothekerin beigezogen werden.

Anwendung

Langsam im Mund zergehen lassen.

Es wird empfohlen, keine andere Arzneimittel gleichzeitig mit Solmucol Erkältungshusten

einzunehmen.

Die Wirkung von Solmucol Erkältungshusten tritt 2 bis 3 Tage nach Behandlungsbeginn ein.

Beim Öffnen des Blisters ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den

Wirkstoff N-Acetylcystein, es weist auf keine Veränderung des Produktes hin und beeinflusst die

Wirkung des Arzneimittels nicht.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Solmucol Erkältungshusten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Solmucol Erkältungshusten auftreten:

Gelegentlich Magen-Darmstörungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, sowie

Hautausschlag, Kopfschmerzen, Fieber und Ohrensausen.

Bei dafür veranlagten Personen kann es zu allergischen Reaktionen der Haut (Hautausschlag und

Juckreiz) und der Atmungsorgane (Atembeschwerden, Bronchospasmen) kommen. In diesem Fall

müssen Sie die Behandlung mit Solmucol Erkältungshusten sofort abbrechen und Ihren Arzt, bzw.

Ihre Ärztin aufsuchen.

Der Atem kann – wahrscheinlich durch Abspalten von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff –

vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Solmucol Erkältungshusten soll vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) sowie

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bitte bringen Sie Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke oder Drogerie zur

Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Solmucol Erkältungshusten enthalten?

Solmucol Erkältungshusten 100, Lutschtabletten: der Wirkstoff 100 mg N-Acetylcystein. Hilfsstoffe:

Xylitol, Sorbitol, Orangenaroma, sowie weitere Hilfsstoffe.

Solmucol Erkältungshusten 200, Lutschtabletten: der Wirkstoff 200 mg N-Acetylcystein. Hilfsstoffe:

Xylitol, Sorbitol, Aspartam, Zitronenaroma, sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50046 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Solmucol Erkältungshusten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Solmucol Erkältungshusten 100 mg Lutschtabletten: 24 Lutschtabletten.

Solmucol Erkältungshusten 200 mg Lutschtabletten: 20 und 40 Lutschtabletten.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Solmucol® Erkältungshusten

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: acetylcysteinum.

Hilfsstoffe

Granulat 600 mg: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange); antiox.: E 320; excipiens ad

granulatum.

Lutschtabletten 100 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica (Orange); excipiens pro compresso.

Lutschtabletten 200 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica: aspartamum et alia (Zitrone); excipiens

pro compresso.

Sirup (für Kinder und für Erwachsene): amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus (Lycasin 80/55);

aromatica: vanillinum et alia, Erdbeere (Sirup für Kinder), resp. Aprikose (Sirup für Erwachsene);

conserv.: E 202, E 211; excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat: 600 mg Acetylcystein pro Beutel.

Lutschtabletten: zu 100 mg, bzw. 200 mg Acetylcystein.

Sirup für Kinder: 100 mg Acetylcystein pro 5 ml.

Sirup für Erwachsene: 200 mg Acetylcystein pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Solmucol Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger

Schleimbildung.

Dosierung/Anwendung

Granulat, Lutschtabletten und Sirup

Kinder von 1–2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3×

täglich 2,5 ml Sirup für Kinder.

Kinder von 2–12 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Lutschtablette zu 100 mg

oder 3× täglich 5 ml Sirup für Kinder.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600 mg Acetylcystein täglich; diese Tagesdosis kann auf

3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden (vorzugsweise abends), d.h. 3× täglich

1 Lutschtablette zu 200 mg oder 2 Lutschtabletten zu 100 mg oder 3× täglich 10 ml Sirup für

Erwachsene oder 1× täglich 1 Beutel Granulat zu 600 mg.

Bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr darf Solmucol Erkältungshusten nur unter ärztlicher

Aufsicht (im Spital) verabreicht werden. Bei Kindern von 1–2 Jahren darf Solmucol

Erkältungshusten nur auf ärztliche Verordnung verabreicht werden.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer

Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige

maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat

keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Aktives peptisches Ulkus.

Aufgrund des Sorbitol-Gehalts sind die Lutschtabletten zu 100 mg und 200 mg bei Fruktose-

Intoleranz, z.B. bei Patienten mit einem angeborenen Fruktose-1,6-Disphosphatase-Mangel, nicht

angezeigt.

Ausserdem sind die Lutschtabletten zu 200 mg bei Phenylketonurie wegen ihrem Gehalt an

Aspartam (in Phenylalanin metabolisiert) kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Beutel Granulat 600 mg dürfen wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren

nicht verwendet werden.

Die gleichzeitige Verabreichung eines zentral wirksamen Antitussivums, wie z.B. Codein oder

Dextromethorphan, ist zu vermeiden, da es über die Hemmung des Hustenreflexes und der

physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau, mit dem Risiko eines

Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen kann.

Weil oral verabreichtes N-Acetylcystein Erbrechen auslösen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko

zu gastrointestinalen Blutungen (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen)

Vorsicht geboten.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist bei Patienten mit Bronchialasthma und hyperreaktivem

Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat sofort abzusetzen, und

gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Interaktionen

Es gibt Hinweise dafür, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von N-Acetylcystein die

Gewebekonzentration von Amoxicillin erhöht werden kann.

Wegen der freien SH-Gruppe kann N-Acetylcystein chemisch mit verschiedenen Penicillinen,

Tetracyklinen, Cephalosporinen, Aminoglykosiden, Makroliden und Amphotericin B interferieren,

wenn diese in der gleichen Lösung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Solmucol

Erkältungshusten mit oralen Formen der oben erwähnten Antibiotika wird empfohlen, einen

zeitlichen Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann die vasodilatatorische und

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Daten bei einer begrenzten Anzahl exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten

Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität, mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos

unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen

Nutzens, sollten stillende Mütter, bei denen Solmucol Erkältungshusten zwingend indiziert ist,

abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen gelten für orale Präparate mit Acetylcystein und sind aus

langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die

Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock,

anapylaktische/anaphylatoide Reaktionen.

Nervensystem: Kopfschmerzen.

Ohr und Innenohr: Tinnitus.

Herz: Tachykardie.

Gefässe: Hämorrhagie.

Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit;

Dyspepsie.

Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.

Allgemeine Störungen: Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen: Hypotonie.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der

Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten

dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch

den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der

Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem

Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Im Falle einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und

der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Solmucol Erkältungshusten enthält als Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit freier SH-

Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxydierende Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Solmucol Erkältungshusten beruht auf der Eigenschaft der SH-

Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten.

Die antioxydative Eigenschaft von Solmucol Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und

oxydierende Verbindungen durch N-Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert

werden.

N-Acetylcystein stellt mit Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur

Verfügung und trägt somit zur Erhöhung der endogenen Glutathion-Vorräte bei.

Klinische Wirksamkeit

Solmucol Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, was den Auswurf fördert und

hilft, den Hustenreiz zu stillen; dadurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird N-Acetylcystein schnell und vollständig absorbiert. Wegen

ausgeprägten präsystemischen Metabolismen beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem N-

Acetylcystein ungefähr 10%. Im Kreislauf kommt das N-Acetylcystein teils in freier Form, teils

reversibel durch Disulfidbrücken an Plasmaproteine gebunden, vor.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg/Kg Körpergewicht beträgt die maximale

Plasmakonzentration des gesamten N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ungefähr 67 nmol/ml, bei

einer tmax zwischen 0,75 und 1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) ist 163 nmol/ml × h; die

Eliminationshalbwertzeit etwa 1,3 Stunden.

Freies N-Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9

nmol/ml; die AUC beträgt 12 nmol/ml × h und die Eliminationshalbwertzeit ist 0,46 Stunden.

Auch die Plasmakonzentration des freien Cysteins ist stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; t½

ungefähr 0,81 Stunden).

Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form von N-Acetylcystein nach oraler, bzw.

intravenöser Verabreichung von 600 mg verhalten sich wie folgt:

Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 15 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von ungefähr

2,15 Stunden.

Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 300 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von

ungefähr 2,27 Stunden.

Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme

von N-Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

N-Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes und vor

allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen und im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt gleich nach der Einnahme des Produktes ein: N-Acetylcystein wird in der

Darmwand und bei der ersten Leberpassage deacetyliert.

Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich durch die Nieren, entweder direkt (ungefähr 30%) oder in

Form von inaktiven Metaboliten (ungefähr 70%). Nur ungefähr 5% der Dosis werden mit den Fäzes

eliminiert.

Zusätzlich werden noch kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagene Wirkungen von N-Acetylcystein sind nicht zu erwarten.

Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes

Potential von N-Acetylcystein wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien wurden bei

trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von N-Acetylcystein während der

Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden

missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem N-Acetylcystein bei der Ratte

durchgeführt.

Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass N-Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der

Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der

neugeborenen Tiere führt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

N-Acetylcystein ist mit den meisten Metallen und oxydierenden Substanzen inkompatibel.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Einmal zubereiteter Solmucol Erkältungshusten Sirup (für Erwachsene oder Kinder) ist während 14

Tagen bei Raumtemperatur haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Licht geschützt in der Originalverpackung

aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Beutel: Beutelinhalt in ein Glas geben und mit wenig Wasser auflösen.

Lutschtabletten: langsam im Mund zergehen lassen.

Sirup-Zubereitung: Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin

enthaltene Pulver in die Flasche fällt. Stark schütteln, bis die Lösung klar ist.

Zur Arzneinmitteleinnahme den Deckel abschrauben und die verschriebene Sirupmenge in den

Messbecher füllen. Nach jeder Entnahme den Deckel wieder sorgfältig zuschrauben.

Zulassungsnummer

57868, 50046, 52254 (Swissmedic).

Packungen

Solmucol Erkältungshusten Gran 600 mg 7. (D)

Solmucol Erkältungshusten Gran 600 mg 14. (D)

Solmucol Erkältungshusten Lutschtabl 100 mg 24. (D)

Solmucol Erkältungshusten Lutschtabl 200 mg 20. (D)

Solmucol Erkältungshusten Lutschtabl 200 mg 40. (D)

Solmucol Erkältungshusten Sirup Inf 90 ml. (D)

Solmucol Erkältungshusten Sirup Ad 180 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

August 2007.

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