Solian 200mg Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Amisulprid

MAH:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN:

Amisulpride

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Amisulprid (23671) 200 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2001-09-28

PIL

1592/98-ZE001B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
SOLIAN 200 MG TABLETTEN
WIRKSTOFF: Amisulprid
ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Amisulprid 200 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose,
Magnesiumstearat Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdi-
oxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 50 oder 100 Tabletten.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE/WIRKUNGSWEISE
Benzamid-Derivat, Dopamin-Antagonist
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Sanofi Winthrop Industrie
Am Gänslehen 4 – 6
Quétigny
83451 Piding
(Frankreich)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Solian 200 mg Tabletten sind angezeigt für die Behandlung von akuten
und chronischen schizophrenen
Störungen:
- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen,
Denkstörungen, Feindseligkeit, Mißtrauen;
- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung,
emotionalem und sozialem Rückzug.
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SOLIAN 200 MG TABLETTEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN?
Solian 200 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Amisulprid oder einem der
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige
Hypophysentumoren und Brustkrebs;
- bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des
Nebennierenmarks);
- von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine
Erfahrungen vor);
- in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung);
- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende
Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de
pointes);
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse I
und III

SPC

FACHINFORMATION
SOLIAN
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SOLIAN 50 MG TABLETTEN
SOLIAN 100 MG TABLETTEN
SOLIAN 200 MG TABLETTEN
SOLIAN 400 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: Amisulprid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
_SOLIAN 50 MG TABLETTEN:_
1 Tablette enthält 50 mg Amisulprid.
_SOLIAN 100 MG TABLETTEN:_
1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.
_SOLIAN 200 MG TABLETTEN:_
1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid.
_SOLIAN 400 MG FILMTABLETTEN:_
1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.
Hilfsstoffe siehe Ziffer 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_SOLIAN 50 MG/- 100 MG/- 200 MG TABLETTEN:_
Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchrille und den
Prägungen:
„SOLIAN“ (bei Solian 50 mg Tabletten)
„AMI 100“ (bei Solian 100 mg Tabletten)
„SOLIAN 200“ (bei Solian 200 mg Tabletten)
_SOLIAN 400 MG FILMTABLETTEN:_
Weiße Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille und der Prägung:
„AMI 400“.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Solian ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen
schizophrenen Störungen:
- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen,
Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen;
- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung,
emotionalem und sozialem Rückzug.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Es werden folgende Dosierungen empfohlen:
_Hinweis:_
Solian Tabletten/Filmtabletten sind teilbar.
_PRODUKTIVE ZUSTÄNDE:_
Täglich 400 – 800 mg Amisulprid.
In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid
erhöht werden. Da die Verträglichkeit von
Dosen über 1200 mg Amisulprid täglich nicht hinreichend belegt ist,
sollten solche Dosen nicht zur Anwendung
kommen.
Oktober 2002
FACHINFORMATION
SOLIAN
Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis
auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosiseinstellung nicht
erforderlich. Bei Patienten mit gemischten
positiven und negativen Symptomen sollten die Dosen angepasst werden,