Sixmo

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Buprenorfiini hydrochloride

MAH:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC_code:

N07BC01

INN:

buprenorphine

therapeutic_group:

Muut hermoston huumeet

therapeutic_area:

Opioidiin liittyvät häiriöt

therapeutic_indication:

Sixmo on tarkoitettu korvaushoito opioidien riippuvuus kliinisesti vakaa aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat enintään 8 mg/vrk kielen alle buprenorfiini, puitteissa lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2019-06-19

PIL

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIXMO 74,2 MG IMPLANTAATTI
buprenorfiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sixmo-valmistetta
3.
Miten Sixmo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sixmo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIXMO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sixmo sisältää buprenorfiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka on
opiaatteihin kuuluva lääke. Sitä
käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon aikuisilla, jotka saavat
myös lääketieteellistä, sosiaalista ja
psykologista tukea.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SIXMO-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ SIXMO-VALMISTETTA, JOS
•
olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
•
sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
•
alkoholinkäyttösi on liiallista tai sinulla on alkoholin
vieroitusoireista johtuva sekavuustila
(juoppohulluus)
•
käytät naltreksonia tai nalmefeenia alkoholi- tai
opiaattiriippuvuuden hoitoon
•
sinulla on aikaisemmin esiintynyt liiallista arpikudoksen
muodostumi

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sixmo 74,2 mg implantaatti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2
mg:aa buprenorfiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatti
Valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen
implantaatti, joka on 26,5 mm
pitkä, ja jonka läpimitta on 2,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sixmo on tarkoitettu kliinisesti vakaassa tilassa olevien ja
enintään 8 mg/vrk sublinguaalista
buprenorfiinia käyttävien opioidiriippuvaisten aikuisten
opioidikorvaushoitoon osana lääketieteellistä,
sosiaalista ja psykologista hoitokokonaisuutta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidosta vastaavalla ja sitä valvovalla terveydenhuollon
ammattilaisella on oltava kokemusta
opioidiriippuvuuden hoidosta. Implantaatit asettavalla ja poistavalla
lääkärillä on oltava pätevyys
pienten leikkausten tekemiseen sekä implantaattien asettamis- ja
poistamiskoulutus. Hoidon aikana on
huolehdittava riittävistä varotoimista, kuten potilaan tarpeisiin ja
lääkärin kliiniseen arvioon
perustuvista seurantakäynneistä.
Aiemmin sublinguaalisella buprenorfiinilla tai sublinguaalisella
buprenorfiinin ja naloksonin
yhdistelmällä hoidettujen potilaiden täytyy käyttää kiinteää
2–8 mg:n vuorokausiannosta vähintään
30 vuorokauden ajan, ja hoidosta vastaavan terveydenhuollon
ammattilaisen on todettava heidän
tilansa kliinisesti vakaaksi.
Kliinisen tilan vakauden ja Sixmo-hoidon soveltuvuuden
määrittelyssä on otettava huomioon
seuraavat tekijät:
•
opioidien väärinkäytöstä kulunut aika
•
elinympäristön vakaus
•
jäsentyneeseen toimintaan/työelämään osallistumi