Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorfiini hydrochloride
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Muut hermoston huumeet
Opioidiin liittyvät häiriöt
Sixmo on tarkoitettu korvaushoito opioidien riippuvuus kliinisesti vakaa aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat enintään 8 mg/vrk kielen alle buprenorfiini, puitteissa lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon.
Revision: 4
valtuutettu
2019-06-19
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SIXMO 74,2 MG IMPLANTAATTI buprenorfiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sixmo-valmistetta 3. Miten Sixmo-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sixmo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIXMO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sixmo sisältää buprenorfiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka on opiaatteihin kuuluva lääke. Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon aikuisilla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SIXMO-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ SIXMO-VALMISTETTA, JOS • olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta • alkoholinkäyttösi on liiallista tai sinulla on alkoholin vieroitusoireista johtuva sekavuustila (juoppohulluus) • käytät naltreksonia tai nalmefeenia alkoholi- tai opiaattiriippuvuuden hoitoon • sinulla on aikaisemmin esiintynyt liiallista arpikudoksen muodostumi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sixmo 74,2 mg implantaatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaatti Valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, joka on 26,5 mm pitkä, ja jonka läpimitta on 2,4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sixmo on tarkoitettu kliinisesti vakaassa tilassa olevien ja enintään 8 mg/vrk sublinguaalista buprenorfiinia käyttävien opioidiriippuvaisten aikuisten opioidikorvaushoitoon osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoitokokonaisuutta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidosta vastaavalla ja sitä valvovalla terveydenhuollon ammattilaisella on oltava kokemusta opioidiriippuvuuden hoidosta. Implantaatit asettavalla ja poistavalla lääkärillä on oltava pätevyys pienten leikkausten tekemiseen sekä implantaattien asettamis- ja poistamiskoulutus. Hoidon aikana on huolehdittava riittävistä varotoimista, kuten potilaan tarpeisiin ja lääkärin kliiniseen arvioon perustuvista seurantakäynneistä. Aiemmin sublinguaalisella buprenorfiinilla tai sublinguaalisella buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden täytyy käyttää kiinteää 2–8 mg:n vuorokausiannosta vähintään 30 vuorokauden ajan, ja hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen on todettava heidän tilansa kliinisesti vakaaksi. Kliinisen tilan vakauden ja Sixmo-hoidon soveltuvuuden määrittelyssä on otettava huomioon seuraavat tekijät: • opioidien väärinkäytöstä kulunut aika • elinympäristön vakaus • jäsentyneeseen toimintaan/työelämään osallistumi Olvassa el a teljes dokumentumot