Country: Ավստրիա
language: գերմաներեն
source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEUPRORELIN ACETAT
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
L02AE02
LEUPRORELIN ACETATE
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Leuprorelin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2008-05-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SIXANTONE – ZWEIKAMMERSPRITZE Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel Wirkstoff: Leuprorelin (als Leuprorelinacetat) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Sixantone und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sixantone beachten? 3. Wie ist Sixantone anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sixantone aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIXANTONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sixantone wird zur Behandlung von hormonabhängigem fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet. Der Wirkstoff von Sixantone (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone. Sixantone wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. So steigt der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden. Diese erniedrigten Hormonspiegel bleiben über den gesamten Behandlu read_full_document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixantone - Zweikammerspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Zweikammerspritze mit 352,9 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel enthält: 30 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 28,58 mg Leuprorelin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Carmellose-Natrium, 5 mg/Zweikammerspritze Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Zweikammerspritze mit weißem Pulver und klarem, farblosem Lösungsmittel. Die vor der Injektion zubereitete Suspension hat einen pH-Wert-Bereich von 5-7. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur palliativen Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Sixantone soll unter der Anleitung eines Mediziners verabreicht werden, der über eine angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt. _DOSIERUNG_ Einmal sechsmonatlich eine Sixantone - Zweikammerspritze als subkutane Injektion applizieren. Die Retardmikrokapseln ermöglichen eine kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat für die Dauer von 6 Monaten. _ART UND DAUER DER ANWENDUNG_ Zur subkutanen Anwendung. Sixantone darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet, rekonstituiert und verabreicht werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist. Die Suspension von Sixantone ist unmittelbar vor der Gabe frisch zuzubereiten. Anweisungen zur Vorbereitung der Zweikammerspritze siehe Abschnitt 6.6. Sixantone wird einmal alle sechs Monate als subkutane Injektion verabreicht. Das Applikationsintervall soll 168 Tage bis maximal 182 Tage (24 bis 26 Wochen) betragen. Die Injektionsstelle soll, wie bei anderen Arzneimitteln, die subkutan appliziert werden, regelmäßig gewechselt werden. Dabei kann die subkutane Injektion in die Bauchhaut, das Gesäß oder den Oberschenkel erfolgen. In der Regel ist die Therapie des read_full_document