Sixantone - Zweikammerspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LEUPRORELIN ACETAT

Verfügbar ab:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

ATC-Code:

L02AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

LEUPRORELIN ACETATE

Einheiten im Paket:

1 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Leuprorelin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-05-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIXANTONE – ZWEIKAMMERSPRITZE
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Wirkstoff: Leuprorelin (als Leuprorelinacetat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Sixantone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sixantone beachten?
3.
Wie ist Sixantone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sixantone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIXANTONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sixantone wird zur Behandlung von hormonabhängigem fortgeschrittenem
Prostatakrebs angewendet.
Der Wirkstoff von Sixantone (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der
Hemmstoffe bestimmter
Geschlechtshormone.
Sixantone wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach
einer kurzfristigen Stimulation
die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die
Produktion der
Geschlechtshormone regeln.
So steigt der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons
(Testosteron) bei Behandlungsbeginn
zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen
wieder ab. Nach 2 bis 4
Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer
beidseitigen operativen Entfernung der
Hoden beobachtet werden. Diese erniedrigten Hormonspiegel bleiben
über den gesamten
Behandlu

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sixantone - Zweikammerspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Zweikammerspritze mit 352,9 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel
enthält:
30 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 28,58 mg Leuprorelin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Carmellose-Natrium, 5
mg/Zweikammerspritze
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
Zweikammerspritze mit weißem Pulver und klarem, farblosem
Lösungsmittel.
Die vor der Injektion zubereitete Suspension hat einen pH-Wert-Bereich
von 5-7.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur palliativen Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Sixantone soll unter der Anleitung eines Mediziners verabreicht
werden, der über eine angemessene
Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt.
_DOSIERUNG_
Einmal sechsmonatlich eine Sixantone - Zweikammerspritze als subkutane
Injektion applizieren. Die
Retardmikrokapseln ermöglichen eine kontinuierliche Freisetzung von
Leuprorelinacetat für die Dauer von
6 Monaten.
_ART UND DAUER DER ANWENDUNG_
Zur subkutanen Anwendung.
Sixantone darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet,
rekonstituiert und verabreicht werden, das
mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
Die Suspension von Sixantone ist unmittelbar vor der Gabe frisch
zuzubereiten. Anweisungen zur
Vorbereitung der Zweikammerspritze siehe Abschnitt 6.6.
Sixantone wird einmal alle sechs Monate als subkutane Injektion
verabreicht. Das Applikationsintervall
soll 168 Tage bis maximal 182 Tage (24 bis 26 Wochen) betragen.
Die Injektionsstelle soll, wie bei anderen Arzneimitteln, die subkutan
appliziert werden, regelmäßig
gewechselt
werden.
Dabei
kann
die
subkutane
Injektion
in
die
Bauchhaut,
das
Gesäß
oder
den
Oberschenkel erfolgen.
In der Regel ist die Therapie des