Sitagliptine AB 100 mg filmomh. tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 113,37 mg - Eq. Sitagliptine 100 mg

MAH:

Aurobindo SA-NV

ATC_code:

A10BH01

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Sitagliptin

leaflet_short:

CTI Extended: 660411-02; 660411-03; 660411-07; 660411-08; 660411-09; 660411-10; 660411-11; 660411-12; 660411-04; 660411-05; 660411-06; 660411-01

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2022-07-12

PIL

Bijsluiter
NL-H-5414-001-003-DC
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SITAGLIPTINE AB 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE AB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE AB 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat IS SITAGLIPTINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptine AB bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot
een klasse geneesmiddelen die
DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen
het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen
en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw
arts
heeft
dit
geneesmiddel
voorgeschreven
om
uw
bloedsuikergehalte
te
verlagen;
uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt
of
in
combinatie
met
bepaalde
andere
geneesmiddelen
(insuline,
metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al voor
uw diabetes gebruikt samen met

SPC

Samenvatting van de productkenmerken
NL-H-5414-001-003-DC
1/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine AB 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine AB 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine AB 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
overeenkomend met 25 mg
sitagliptine.
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine.
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
overeenkomend met 100 mg
sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
SITAGLIPTINE AB 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN [Grootte: ongeveer 6,2 mm]
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de opdruk ‘SG’ aan
één zijde en ‘25’ aan de andere
zijde.
SITAGLIPTINE AB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN [Grootte: ongeveer 8 mm]
Lichtbeige gekleurde, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de
opdruk ‘SG’ aan één zijde en ‘50’
aan de andere zijde.
SITAGLIPTINE AB 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN [Grootte: ongeveer 9,9 mm
Beige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de opdruk ‘SG’ aan
één zijde en ‘100’ aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
AB geïndiceerd voor verbetering
van de bloedglucoseregulatie:
Als MONOTHERAPIE:
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het gecontra-
indiceerd is of niet verdragen wordt.
Als ORALE DUOTHERAPIE in combinatie met:
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
Samenvatting van de productkenmerken
NL-H-5414-001-003-DC
2/17
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maximale verdragen