País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 113,37 mg - Eq. Sitagliptine 100 mg
Aurobindo SA-NV
A10BH01
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Sitagliptin
CTI Extended: 660411-02; 660411-03; 660411-07; 660411-08; 660411-09; 660411-10; 660411-11; 660411-12; 660411-04; 660411-05; 660411-06; 660411-01
Gecommercialiseerd: Nee
2022-07-12
Bijsluiter NL-H-5414-001-003-DC 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SITAGLIPTINE AB 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLIPTINE AB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLIPTINE AB 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sitagliptine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sitagliptine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat IS SITAGLIPTINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sitagliptine AB bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte). Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt. Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (insuline, metformine, sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor uw diabetes gebruikt samen met Llegiu el document complet
Samenvatting van de productkenmerken NL-H-5414-001-003-DC 1/17 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sitagliptine AB 25 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine AB 50 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine AB 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 25 mg sitagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 50 mg sitagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 100 mg sitagliptine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. SITAGLIPTINE AB 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN [Grootte: ongeveer 6,2 mm] Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de opdruk ‘SG’ aan één zijde en ‘25’ aan de andere zijde. SITAGLIPTINE AB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN [Grootte: ongeveer 8 mm] Lichtbeige gekleurde, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de opdruk ‘SG’ aan één zijde en ‘50’ aan de andere zijde. SITAGLIPTINE AB 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN [Grootte: ongeveer 9,9 mm Beige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de opdruk ‘SG’ aan één zijde en ‘100’ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine AB geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie: Als MONOTHERAPIE: voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt is omdat het gecontra- indiceerd is of niet verdragen wordt. Als ORALE DUOTHERAPIE in combinatie met: metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de glucosespiegel Samenvatting van de productkenmerken NL-H-5414-001-003-DC 2/17 onvoldoende onder controle kan worden gebracht. een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de maximale verdragen Llegiu el document complet