SITAGLIPTIN REDDY 100MG Potahovaná tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

MAH:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

ATC_code:

A10BH01

INN:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

dosage:

100MG

pharmaceutical_form:

Potahovaná tableta

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

SITAGLIPTIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0263851 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263849 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263850 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263854 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263852 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263853 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2023-02-09

PIL

1
Sp. zn. sukls55427/2022, sukls55428/2022, sukls55429/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN REDDY
25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN REDDY
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN REDDY
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin Reddy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Reddy užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin Reddy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin Reddy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin Reddy potahované tablety obsahuje léčivou
látku sitagliptin, která patří do skupiny
léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4), které u dospělých pacientů s
cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru vytvářeného
tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli
cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék l

SPC

1
Sp. zn. sukls55427/2022, sukls55428/2022, sukls55429/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Reddy 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Reddy 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Reddy 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin Reddy 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 25 mg sitagliptinu.
Sitagliptin Reddy 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu.
Sitagliptin Reddy 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 100 mg sitagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Sitagliptin Reddy 25 mg potahované tablety
Bílá, kulatá potahovaná tableta na jedné straně označená
“411” a na druhé straně hladká. Průměr přibližně 6
mm.
Sitagliptin Reddy 50 mg potahované tablety
Žlutá, kulatá potahovaná tableta na jedné straně označená
“417” a na druhé straně hladká. Průměr přibližně
8 mm.
Sitagliptin Reddy 100 mg potahované tablety
Hnědá, kulatá potahovaná tableta na jedné straně označená
“471” a na druhé straně hladká. Průměr
přibližně 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je sitagliptin
indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
v monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u
kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo
nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
2
maximální tolerované dáv