Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
Reddy Holding GmbH, Augsburg Array
A10BH01
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0263851 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263849 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263850 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263854 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263852 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263853 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-02-09
1 Sp. zn. sukls55427/2022, sukls55428/2022, sukls55429/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SITAGLIPTIN REDDY 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN REDDY 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN REDDY 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sitagliptin Reddy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Reddy užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin Reddy užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin Reddy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN REDDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sitagliptin Reddy potahované tablety obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem. Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék l Прочетете целия документ
1 Sp. zn. sukls55427/2022, sukls55428/2022, sukls55429/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin Reddy 25 mg potahované tablety Sitagliptin Reddy 50 mg potahované tablety Sitagliptin Reddy 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sitagliptin Reddy 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. Sitagliptin Reddy 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu. Sitagliptin Reddy 100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Sitagliptin Reddy 25 mg potahované tablety Bílá, kulatá potahovaná tableta na jedné straně označená “411” a na druhé straně hladká. Průměr přibližně 6 mm. Sitagliptin Reddy 50 mg potahované tablety Žlutá, kulatá potahovaná tableta na jedné straně označená “417” a na druhé straně hladká. Průměr přibližně 8 mm. Sitagliptin Reddy 100 mg potahované tablety Hnědá, kulatá potahovaná tableta na jedné straně označená “471” a na druhé straně hladká. Průměr přibližně 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je sitagliptin indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání 2 maximální tolerované dáv Прочетете целия документ