Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC_code:

A10BD07

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

therapeutic_area:

Metformín a sitagliptín

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2022-04-14

PIL

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05052-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00244-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin/Metformin
STADA
3.
Ako užívať Sitagliptin/Metformin STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin/Metformin STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje dve rôzne liečivá nazývané
sitagliptín a metformín.
•
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-
4),
•
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené organizmom

SPC

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05052-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00244-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety: _
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850
mg metformínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 27,6 mg sodíka a 13,7 mg laktózy (ako
monohydrát).
_Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety: _
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1000
mg metformínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 32,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety: _
Ružová bikonvexná filmom obalená tableta oválneho tvaru s
rozmermi približne 20,5 mm x 9,5 mm a
na jednej strane s vyrazeným označením „S476“.
_Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety: _
Hnedá bikonvexná filmom obalená tableta oválneho tvaru s rozmermi
približne 21,5 mm x 10 mm a
na jednej strane s vyrazeným označením „S477“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pre dospelých pacientov s diabetom mellitus 2. typu:
Sitagliptin/Metformin STADA je indikovaný ako doplnok k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly
glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou samotného
metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou
sitagliptínu a metformínu.
Sitagliptin/Metformin STADA je indikovaný v kombinácii s derivátmi
sulfonylmočoviny (t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičen