Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A10BD07
perorálne použitie
tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-04-14
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05052-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00244-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sitagliptin/Metformin STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin/Metformin STADA 3. Ako užívať Sitagliptin/Metformin STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sitagliptin/Metformin STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje dve rôzne liečivá nazývané sitagliptín a metformín. • sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy- 4), • metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom Læs hele dokumentet
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05052-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00244-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety: _ Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 27,6 mg sodíka a 13,7 mg laktózy (ako monohydrát). _Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety: _ Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 32,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety: _ Ružová bikonvexná filmom obalená tableta oválneho tvaru s rozmermi približne 20,5 mm x 9,5 mm a na jednej strane s vyrazeným označením „S476“. _Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety: _ Hnedá bikonvexná filmom obalená tableta oválneho tvaru s rozmermi približne 21,5 mm x 10 mm a na jednej strane s vyrazeným označením „S477“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pre dospelých pacientov s diabetom mellitus 2. typu: Sitagliptin/Metformin STADA je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Sitagliptin/Metformin STADA je indikovaný v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičen Læs hele dokumentet