Sitagliptin Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sitagliptin hydrochloride

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

A10BH01

INN:

sitagliptin

therapeutic_group:

Farmaci usati nel diabete

therapeutic_area:

Diabete mellito, tipo 2

therapeutic_indication:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2022-04-25

PIL

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sitagliptin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sitagliptin Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Accord
3.
Come prendere Sitagliptin Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sitagliptin Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SITAGLIPTIN ACCORD E A COSA SERVE
Sitagliptin Accord contiene il principio attivo sitagliptin che
appartiene ad una classe di medicinali
chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano
i livelli dello zucchero nel sangue
nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta
dopo un pasto e diminuisce la
quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il
livello di zucchero nel sangue, che
è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può
essere usato da solo o insieme ad altri
medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che
abbassano lo zucchero nel sangue e che
lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un
programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sitagliptin Accord 25 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin Accord 50 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin Accord 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptin Accord 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente
a sitagliptin 25 mg.
Sitagliptin Accord 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente
a sitagliptin 50 mg.
Sitagliptin Accord 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente
a sitagliptin 100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Sitagliptin Accord 25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosa, rotonda, con bordi
smussati, con “S3” impresso su un lato e
liscia sull’altro lato. Diametro da 6 mm a 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore beige chiaro, rotonda, con
bordi smussati, con “S4” impresso su
un lato e liscia sull’altro lato. Diametro da 8 mm a 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore beige, rotonda, con bordi
smussati, con “S7” impresso su un lato
e liscia sull’altro lato. Diametro da 10 mm a 10,40 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin Accord
è indicato per migliorare il controllo
glicemico:
in monoterapia:
•
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed
esercizio fisico e per i quali la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con:
•
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola
non forniscono un adeguato
controllo d