Singulair Mini 4 mg Granulat

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Montelukastum

MAH:

Organon Polska Sp. z o.o.

ATC_code:

R03DC03

INN:

Montelukastum

dosage:

4 mg

pharmaceutical_form:

Granulat

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990701322; Zawartość opakowania: 28 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990701308; Zawartość opakowania: 7 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990701292

authorization_status:

2023-09-22

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SINGULAIR MINI, 4 MG, GRANULAT
_Montelukastum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM TEGO
LEKU DZIECKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Singulair Mini i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Singulair Mini dziecku
3.
Jak stosować lek Singulair Mini
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Singulair Mini
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SINGULAIR MINI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST SINGULAIR MINI
Lek Singulair Mini jest antagonistą receptora leukotrienowego, który
blokuje działanie substancji
zwanych leukotrienami.
JAK DZIAŁA SINGULAIR MINI
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez
blokowanie działania
leukotrienów Singulair Mini łagodzi objawy astmy i pomaga
kontrolować astmę.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ SINGULAIR MINI
Lekarz zalecił stosowanie leku Singulair Mini w leczeniu astmy u
dziecka, w celu zapobiegania
występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
•
Singulair Mini stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 6
miesięcy do 5 lat, u których
nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych
dotychczas leków
i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
•
Singulair Mini może być także stosowany zamiast wziewnych
glikokortykosteroidów
u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, k

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Singulair Mini, 4 mg, granulat
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka granulatu zawiera 4 mg montelukastu w postaci
montelukastu sodowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat.
Biały granulat, gruboziarnisty, sypki, jednorodny, bez obecnych
cząstek obcych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Singulair Mini jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów
w wieku od 6 miesięcy do
5 lat z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których
leczenie za pomocą wziewnych
glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko
działających ß-agonistów nie daje
odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.
Singulair Mini może być również stosowany zamiast małych dawek
wziewnych
glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą
przewlekłą łagodną, u których
w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy
wymagające stosowania doustnych
glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować wziewnych
glikokortykosteroidów (patrz
punkt 4.2).
Singulair Mini jest również wskazany w zapobieganiu astmie u
pacjentów w wieku 2 lat i starszych,
u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany
wysiłkiem fizycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby
dorosłej. Zalecana dawka
u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat to jedna saszetka granulatu 4
mg raz na dobę, wieczorem.
W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Pochodzące z badań klinicznych dane
dotyczące skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku od 6
miesięcy do 2 lat z astmą
przewlekłą są ograniczone. Stan pacjentów należy ocenić po
upływie 2 do 4 tygodni leczenia
montelukastem. W razie braku odpowiedzi należy przerwać leczenie.
Singulair Mini 4 mg w postaci
granulatu nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. miesiąca