Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Montelukastum
Organon Polska Sp. z o.o.
R03DC03
Montelukastum
4 mg
Granulat
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990701322; Zawartość opakowania: 28 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990701308; Zawartość opakowania: 7 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990701292
2023-09-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SINGULAIR MINI, 4 MG, GRANULAT _Montelukastum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM TEGO LEKU DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Singulair Mini i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Singulair Mini dziecku 3. Jak stosować lek Singulair Mini 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Singulair Mini 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SINGULAIR MINI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST SINGULAIR MINI Lek Singulair Mini jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. JAK DZIAŁA SINGULAIR MINI Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Singulair Mini łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę. KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ SINGULAIR MINI Lekarz zalecił stosowanie leku Singulair Mini w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy. • Singulair Mini stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków. • Singulair Mini może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, k Pročitajte cijeli dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Singulair Mini, 4 mg, granulat 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka granulatu zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat. Biały granulat, gruboziarnisty, sypki, jednorodny, bez obecnych cząstek obcych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Singulair Mini jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Singulair Mini może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.2). Singulair Mini jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat to jedna saszetka granulatu 4 mg raz na dobę, wieczorem. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pochodzące z badań klinicznych dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą są ograniczone. Stan pacjentów należy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. W razie braku odpowiedzi należy przerwać leczenie. Singulair Mini 4 mg w postaci granulatu nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. miesiąca Pročitajte cijeli dokument