Simponi

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Golimumab

MAH:

Janssen Biologics B.V.

ATC_code:

L04AB06

INN:

golimumab

therapeutic_group:

immunsuppressiva

therapeutic_area:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid

therapeutic_indication:

Reumatoid artrit (RA)Simponi, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARD) behandling, inklusive METOTREXAT, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med METOTREXAT. Simponi, i kombination med MTX, har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med X-ray och för att förbättra fysisk funktion. För information om polyartikulär juvenil idiopatisk artrit beteckning, se Simponi 50 mg Produktresumén. Psoriasisartrit (PsA)Simponi, ensamt eller i kombination med METOTREXAT är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt. Simponi har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med X-ray hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och för att förbättra fysisk funktion. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS)Simponi är indicerat för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt för att konventionell terapi. Icke röntgen axiell spondyloarthritis (nr Axiell SpA)Simponi är indicerat för behandling av vuxna med svår, aktiv icke röntgen axiell spondyloarthritis med objektiva tecken på inflammation som framgår av förhöjda C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis, som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Ulcerös kolit (UC)Simponi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artrit (pJIA)Simponi i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med MTX. Reumatoid artrit (RA)Simponi, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARD) behandling, inklusive METOTREXAT, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med METOTREXAT. Simponi, i kombination med MTX, har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med X-ray och för att förbättra fysisk funktion. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artrit (pJIA)Simponi i kombination med METOTREXAT är indicerat för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med MTX. Psoriasisartrit (PsA)Simponi, ensamt eller i kombination med METOTREXAT är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt. Simponi har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med X-ray hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och för att förbättra fysisk funktion. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS)Simponi är indicerat för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt för att konventionell terapi. Icke röntgen axiell spondyloarthritis (nr Axiell SpA)Simponi är indicerat för behandling av vuxna med svår, aktiv icke röntgen axiell spondyloarthritis med objektiva tecken på inflammation som framgår av förhöjda C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis, som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Ulcerös kolit (UC)Simponi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.

leaflet_short:

Revision: 48

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2009-10-01

PIL

130
B. BIPACKSEDEL
131
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIMPONI 45 MG/0,45 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
För pediatriska patienter under 40 kg
golimumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Det gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
Din läkare kommer också att ge dig ett patientkort, som innehåller
viktig säkerhetsinformation som du
behöver känna till före och under behandling med Simponi.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Simponi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Simponi
3.
Hur du använder Simponi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Simponi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIMPONI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Simponi tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
Det används HOS BARN 2 år och äldre
för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Simponi fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som
kallas för ”tumörnekrosfaktor
alfa” (TNF

). Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och
genom att blockera
det kan inflammationen i kroppen minskas.
POLYARTIKULÄR JUVENIL IDIOPATISK ARTRIT
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom
som orsakar värk och svullnad i
lederna hos barn. Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
kommer du först att få andra
läkemedel. Om du inte får tillräckli

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld
injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab* i 0,45 ml. 1
ml lösning innehåller 100 mg
golimumab.
Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml
(motsvarande 10 mg till 45 mg
golimumab) i steg om 0,05 ml.
*
Human IgG1κ monoklonal antikropp framställd i en murin hybridom
cellinje med rekombinant
DNA-teknologi.
Hjälpämne med känd effekt
Varje förfylld injektionspenna innehåller 18,45 mg sorbitol (E420)
per 45 mg dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
(injektionsvätska), VarioJect
Lösningen är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)_
Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling
av polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt
på tidigare behandling med MTX.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med
erfarenhet av diagnos och behandling
av tillstånd som Simponi är indicerat för. Patienter som behandlas
med Simponi ska förses med det
speciella patientkortet som finns i förpackningen.
Dosering
Den 45 mg/0,45 ml förfyllda injektionspennan är avsedd till barn.
Varje förfylld injektionspenna är
avsedd för engångsbruk hos en enskild patient och ska kasseras
omedelbart efter användning.
Pediatrisk population
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en
kroppsvikt mindre än 40 kg_
Den rekommenderade dosen av Simponi för barn med en kroppsvikt mindre
än 40 kg med
polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är 30 mg/m
2
kroppsytan upp till en maximal engångsdos på
40 mg admi