Siklos

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

hidroksikarbamid

MAH:

Theravia

ATC_code:

L01XX05

INN:

hydroxycarbamide

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Anemija, Srčna celica

therapeutic_indication:

Siklos je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se boleče vaso-okluzivni krize, vključno z akutno prsih sindrom iz pediatrije in odraslih bolnikih, ki trpijo za simptomatsko anemija srpastih celic sindrom.

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2007-06-29

PIL

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
THERAVIA, 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/397/002 60 tablet
EU/1/07/397/003 90 tablet
EU/1/07/397/004 120 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
siklos 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Siklos 100 mg tableta
hidroksikarbamid
Peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
60 tablet
90 tablet
120 tablet
6.
DRUGI PODATKI
CITOTOKSIČNO
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Siklos 1 000 mg filmsko obložena tableta
HIDROKSIKARBAMID
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 1 000 mg hidroksikarbamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
PERORALNA UPORABA.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
CITOTOKSIČNO
: s tabletami ravnajte previdno.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Rok uporabe prelomljenih tablet: 3 mesece.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
THERAVIA, 16 Rue Montrosier,

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Siklos 100 mg filmsko obložena tableta
Siklos 1 000 mg filmsko obložena tableta
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Siklos 100 mg filmsko obložena tableta
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
Siklos 1 000 mg filmsko obložena tableta
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 000 mg hidroksikarbamida.
Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Siklos 100 mg filmsko obložena tableta
Sivobela, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na polovici
na obeh straneh.
Tableto se lahko razdeli na dva enaka dela. Vsaka polovica tablete ima
na eni strani izbočeno črko
"H".
Siklos 1 000 mg filmsko obložena tableta
Sivobela, filmsko obložena tableta v obliki kapsule s tremi zarezami
na obeh straneh.
Tableta se lahko deli na štiri enake dele. Vsaka četrtina tablete
ima na eni strani izbočeno črko "T".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Siklos je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se
bolečih vazookluzivnih kriz, vključno
z akutnim sindromom bolečine v prsih pri odraslih bolnikih in
otrocih, starih več kot 2 leti, ki imajo
simptomatični srpastocelični sindrom. (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Siklos mora začeti zdravnik, izkušen v
obravnavanju srpastoceličnega
sindroma.
Odmerjanje
_Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let _
Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (TM).
Začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg TM, običajni odmerek
znaša med 15 in
30 mg/kg TM/dan.
Dokler se bolnik na terapijo bodisi klinično bodisi hematološko
(npr. zvišanje koncentracije fetalnega
hemoglobina F (HbF), povprečnega volumna eritrocitov (PVE), števila
nevtrofilcev) odziva, je treba
odmerek zdravila Siklos vzdrževati.
V primeru neodzivnosti (ponovni pojav kriz ali nezmanjšano število
kriz) se dnevni odmerek lahko
zveča v korakih