Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hidroksikarbamid
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastična sredstva
Anemija, Srčna celica
Siklos je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se boleče vaso-okluzivni krize, vključno z akutno prsih sindrom iz pediatrije in odraslih bolnikih, ki trpijo za simptomatsko anemija srpastih celic sindrom.
Revision: 24
Pooblaščeni
2007-06-29
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM THERAVIA, 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/397/002 60 tablet EU/1/07/397/003 90 tablet EU/1/07/397/004 120 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI siklos 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Siklos 100 mg tableta hidroksikarbamid Peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet 90 tablet 120 tablet 6. DRUGI PODATKI CITOTOKSIČNO 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Siklos 1 000 mg filmsko obložena tableta HIDROKSIKARBAMID 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 1 000 mg hidroksikarbamida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! PERORALNA UPORABA. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO : s tabletami ravnajte previdno. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Rok uporabe prelomljenih tablet: 3 mesece. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM THERAVIA, 16 Rue Montrosier, Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Siklos 100 mg filmsko obložena tableta Siklos 1 000 mg filmsko obložena tableta 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Siklos 100 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg hidroksikarbamida. Siklos 1 000 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 000 mg hidroksikarbamida. Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Siklos 100 mg filmsko obložena tableta Sivobela, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na polovici na obeh straneh. Tableto se lahko razdeli na dva enaka dela. Vsaka polovica tablete ima na eni strani izbočeno črko "H". Siklos 1 000 mg filmsko obložena tableta Sivobela, filmsko obložena tableta v obliki kapsule s tremi zarezami na obeh straneh. Tableta se lahko deli na štiri enake dele. Vsaka četrtina tablete ima na eni strani izbočeno črko "T". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Siklos je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se bolečih vazookluzivnih kriz, vključno z akutnim sindromom bolečine v prsih pri odraslih bolnikih in otrocih, starih več kot 2 leti, ki imajo simptomatični srpastocelični sindrom. (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Siklos mora začeti zdravnik, izkušen v obravnavanju srpastoceličnega sindroma. Odmerjanje _Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let _ Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (TM). Začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg TM, običajni odmerek znaša med 15 in 30 mg/kg TM/dan. Dokler se bolnik na terapijo bodisi klinično bodisi hematološko (npr. zvišanje koncentracije fetalnega hemoglobina F (HbF), povprečnega volumna eritrocitov (PVE), števila nevtrofilcev) odziva, je treba odmerek zdravila Siklos vzdrževati. V primeru neodzivnosti (ponovni pojav kriz ali nezmanjšano število kriz) se dnevni odmerek lahko zveča v korakih Прочетете целия документ