Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sevofluraani

MAH:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC_code:

QN01AB08

INN:

sevoflurane

therapeutic_group:

Dogs; Cats

therapeutic_area:

Anestesia, yleiset

therapeutic_indication:

Anestesian induktioon ja ylläpitoon.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2016-06-21

PIL

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
SEVOHALE 100 % V/V INHALAATIOHÖYRY, NESTE KOIRALLE ja kissalle
SEVOFLURAANI
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, EUROOPAN TALOUSALUEELLA
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANTI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sevohale 100 % v/v inhalaatiohöyry, neste koiralle ja kissalle
sevofluraani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
100% v/v sevofluraani.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Anestesian induktioon ja ylläpitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
sevofluraanille tai muille halogenoiduille
anestesia-aineille.
Ei saa käyttää koirilla, joilla tiedetään olevan, tai joilla
epäillään olevan geneettinen alttius
pahanlaatuiseen hypertermiaan.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Alentunutta verenpainetta, nopeutunutta hengitystä,
lihasjännitystä, kiihtyneisyyttä,
hengityspysähdystä, lihasten nykimistä ja oksentelua on raportoitu
hyvin yleisinä markkinoille tulon
jälkeisistä spontaaneista haittavaikutusraporteista saadun
kokemuksen perusteella.
Annosriippuvaista hengityslamaa on havaittu yleisesti sevofluraania
käytettäessä, minkä vuoksi
hengitystä on monitoroitava huolellisesti sevofluraanianestesian
aikana ja sisäänhengitettävää
sevofluraanipitoisuutta on säädettävä sen mukaisesti.
Anestesia-aineen aiheuttamaa bradykardiaa on havaittu yleisesti
sevofluraanianestesian aikana. Se
voidaan korjata antikolinergisia aineita antamalla.
Polkuliikkeitä, yökkäilyä, syljeneritystä, syanoosia,
ennenaikaisia kammiosupistuksia sekä sydämen ja
keuhkojen toiminnan liiallista lamaantumista on ilmoitettu hyvin
harvoin markkinoille tulon jälkeisistä
spontaaneista haittavaikutusraporteista saadun kokemuksen perusteella.
20
Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), alaniiniaminotransferaasin
(ALAT), laktaattidehydrogenaasin
(LDH), bilirubiinin ja valkosolujen määrän ohimenevää n

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Sevohale 100 % v/v inhalaatiohöyry, neste koiralle ja kissalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE
Sevofluraania
100 % v/v
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiohöyry, neste.
Kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira ja kissalle
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Anestesian induktioon ja ylläpitoon.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
sevofluraanille tai muille halogenoiduille
anestesia-aineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla tiedetään olevan tai joilla
epäillään olevan geneettinen alttius
pahanlaatuiseen hypertermiaan.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Halogenoidut, haihtuvat anesteetit voivat reagoida kuivien
hiilidioksidia (CO
2
) absorboivien aineiden
kanssa muodostaen hiilimonoksidia (CO), mikä voi joillakin koirilla
nostaa
karboksihemoglobiinitasoja. Tämän reaktion minimoimiseksi tulee
takaisinhengitysanestesiamenetelmää käytettäessä varmistua
siitä, että Sevohale ei kulkeudu
kuivumaan päässeen natronkalkin tai bariumhydroksidin läpi.
Inhalaatioaineiden (sevofluraani mukaan lukien) ja hiilidioksidia (CO
2
) absorboivien aineiden välinen
eksoterminen reaktio lisääntyy, kun hiilidioksidia absorboiva aine
kuivuu, kuten esimerkiksi silloin,
kun kuivaa kaasua on pitkään virrannut hiilidioksidia absorboivaa
ainetta sisältävien säiliöiden läpi.
Harvoja tapauksia liiallisesta lämmöntuotosta, anestesialaitteen
savuamisesta ja/tai tulipalosta on
raportoitu kuivuneen hiilidioksidia absorboivan aineen ja
sevofluraanin käytön yhteydessä. Anestesian
odotetun syvyyden epätavallinen pinnallistuminen höyrystimen
asetuksiin verrattuna voi olla merkki
hiilidioksidia absorboivaa ainetta sisältävän säiliön
ylikuumenemisesta.
Jos epäillään, että hiilidioksidia absorboiva a