Sevelamer "Sandoz" 800 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

sevelamer carbonate

MAH:

Sandoz A/S

ATC_code:

V03AE02

INN:

sevelamer carbonate

dosage:

800 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_date:

2015-10-05

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SEVELAMER SANDOZ 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sevelamercarbonat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer Sandoz
3.
Sådan skal du tage Sevelamer Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Det aktive stof i Sevelamer Sandoz er sevelamercarbonat. Det binder
fosfat fra maden i
fordøjelseskanalen og reducerer på denne måde indholdet af
serumfosfat i blodet.
Sevelamer Sandoz anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjede
fosfatniveauer) hos:

voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes
til patienter i
hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller
peritonealdialyse
(hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen
filtrerer blodet);

patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse,
og har en
serum (blod) fosfat lig med eller over 1,78 mmol/l.
Sevelamer Sandoz bør anvendes med andre behandlinger såsom
calciumtilskud og D-vitamin for at
forhindre udviklingen af knoglesygdom.
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din

SPC

4. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMER "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27345
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamer "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 271,94 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ovale, hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter (20 mm×7 mm) uden
delekærv.
Tabletterne er præget med ’SVL’ på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamer "Sandoz" er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos
voksne patienter, der er i
hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamer "Sandoz" er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi
hos voksne patienter
med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af
serumfosfat ≥ 1,78
mmol/l.
Sevelamer "Sandoz" bør anvendes i forbindelse med flere andre
behandlinger, der kan
omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
eller et af dettes analoge
stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_47187_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Startdosis_
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på det
kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamer "Sandoz" skal tages tre
gange daglig
sammen med måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt
på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*
Plus efterfølgende titrering, se pkt. ”Titrering og
vedligeholdelse.
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere
(sevelamerhydrochlorid eller
calciumbaserede), bør indgives Sevelamer "Sandoz" på
gram-til-gram-basis under
overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig
dosis.
_Titrering og vedligeholdelse_
Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosen af sevelamer