Septabene 1,5+5 mg/ml mundhulespray, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Benzydaminhydrochlorid, CETYLPYRIDINIUMCHLORID, MONOHYDRAT

MAH:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC_code:

R02AA20

INN:

Benzydaminhydrochlorid, CETYLPYRIDINIUMCHLORID, MONOHYDRAT

dosage:

1,5+5 mg/ml

pharmaceutical_form:

mundhulespray, opløsning

authorization_date:

2023-06-08

SPC

30. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Septabene, mundhulespray, opløsning
0.
D.SP.NR.
31870
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Septabene
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml mundhulespray, opløsning indeholder 1,5 mg
benzydaminhydrochlorid og 5 mg
cetylpyridiniumchlorid.
Et pust indeholder 0,1 ml mundhulespray, opløsning indeholdende 0,15
mg
benzydaminhydrochlorid og 0,5 mg cetylpyridiniumchlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
-
ethanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/pust)
-
macrogolglycerolhydroxystearat: 2,5 mg/ml (0,25 mg/pust)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulespray, opløsning (mundhulespray)
Klar, farveløs til gullig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Septabene mundhulespray, opløsning er indiceret til lokal
antiinflammatorisk, analgetisk
og antiseptisk kortidsbehandling af irritation i svælget, munden og
tandkødet samt til brug
før og efter tandudtrækning hos voksne, unge og børn over 6 år.
dk_hum_63701_spc.doc
Side 1 af 7
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
For at frigive en enkeltdosis, skal sprayhovedet trykkes ned én eller
to gange. Dette kan
gentages hver 2. time, 3-5 gange daglig.
For at opnå den bedste virkning frarådes det at bruge produktet
umiddelbart før eller efter
tandbørstning.
Den anførte dosis bør ikke overskrides.
Septabene kan anvendes i op til 7 dage.
Ældre patienter
Den anbefalede dosis er den samme som hos voksne.
Pædiatrisk population
Unge over 12 år
For at frigive en enkeltdosis, skal sprayhovedet trykkes ned én eller
to gange. Dette kan
gentages hver 2. time, 3-5 gange daglig.
Børn fra 6 til 12 år
For at frigive en enkeltdosis, skal sprayhovedet trykkes ned én gang.
Dette kan gentages
hver 2. time, 3-5 gange daglig. Påføring af mundsprayen bør ske
under en voksens opsyn
hos børn fra 6 til 12 år.
Septabene er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt. 4.3).
Administration
Tryk flere gange på sprayhovedet for at opnå en jævn levering,
inden Septabene