Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Benzydaminhydrochlorid, CETYLPYRIDINIUMCHLORID, MONOHYDRAT
KRKA d.d. Novo mesto
R02AA20
Benzydaminhydrochlorid, CETYLPYRIDINIUMCHLORID, MONOHYDRAT
1,5+5 mg/ml
mundhulespray, opløsning
2023-06-08
30. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Septabene, mundhulespray, opløsning 0. D.SP.NR. 31870 1. LÆGEMIDLETS NAVN Septabene 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml mundhulespray, opløsning indeholder 1,5 mg benzydaminhydrochlorid og 5 mg cetylpyridiniumchlorid. Et pust indeholder 0,1 ml mundhulespray, opløsning indeholdende 0,15 mg benzydaminhydrochlorid og 0,5 mg cetylpyridiniumchlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på - ethanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/pust) - macrogolglycerolhydroxystearat: 2,5 mg/ml (0,25 mg/pust) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Mundhulespray, opløsning (mundhulespray) Klar, farveløs til gullig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Septabene mundhulespray, opløsning er indiceret til lokal antiinflammatorisk, analgetisk og antiseptisk kortidsbehandling af irritation i svælget, munden og tandkødet samt til brug før og efter tandudtrækning hos voksne, unge og børn over 6 år. dk_hum_63701_spc.doc Side 1 af 7 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne For at frigive en enkeltdosis, skal sprayhovedet trykkes ned én eller to gange. Dette kan gentages hver 2. time, 3-5 gange daglig. For at opnå den bedste virkning frarådes det at bruge produktet umiddelbart før eller efter tandbørstning. Den anførte dosis bør ikke overskrides. Septabene kan anvendes i op til 7 dage. Ældre patienter Den anbefalede dosis er den samme som hos voksne. Pædiatrisk population Unge over 12 år For at frigive en enkeltdosis, skal sprayhovedet trykkes ned én eller to gange. Dette kan gentages hver 2. time, 3-5 gange daglig. Børn fra 6 til 12 år For at frigive en enkeltdosis, skal sprayhovedet trykkes ned én gang. Dette kan gentages hver 2. time, 3-5 gange daglig. Påføring af mundsprayen bør ske under en voksens opsyn hos børn fra 6 til 12 år. Septabene er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt. 4.3). Administration Tryk flere gange på sprayhovedet for at opnå en jævn levering, inden Septabene Læs hele dokumentet