SENSAZ

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

ARIPIPRAZOL

MAH:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC_code:

ANTIPSICOTICOS

INN:

ARIPIPRAZOLE

therapeutic_area:

ANTIPSICOTICOS

leaflet_short:

10 MG COM CT BL AL AL X 10 - 1029805300019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1029805300027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL AL X 500 - 1029805300035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 15 MG COM CT BL AL AL X 10 - 1029805300043 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 15 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1029805300051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 15 MG COM CT BL AL AL X 500 - 1029805300061 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 10 - 1029805300078 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1029805300086 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 500 - 1029805300094 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 30 MG COM CT BL AL AL X 10 - 1029805300108 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 30 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1029805300116 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; 30 MG COM CT BL AL AL X 500 - 1029805300124 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2020-07-27

PIL

SENSAZ
®
(ARIPIPRAZOL)
COMPRIMIDOS
10MG E 15MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA. BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SENSAZ
®
(ARIPIPRAZOL)
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 10 e 30 comprimidos de 10 mg.
Embalagens com 10 e 30 comprimidos de 15 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
aripiprazol
...........................................................................................................……....
10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
hidroxipropilcelulose, estearato de
magnésio.
Cada comprimido de 15 mg contém:
aripiprazol
...........................................................................................................……....
15 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
hidroxipropilcelulose, estearato de
magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESQUIZOFRENIA
SENSAZ
® (ARIPIPRAZOL)
é indicado para o tratamento de esquizofrenia.
TRANSTORNO BIPOLAR
-
MONOTERAPIA
SENSAZ
® (ARIPIPRAZOL)
é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de
mania
e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
- TERAPIA AJUNTA (TERAPIA COMPLEMENTAR À TERAPIA PRINCIPAL)
SENSAZ
® (ARIPIPRAZOL)
é indicado como terapia adjuntiva com lítio ou valproato para o
tratamento
agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno
bipolar do tipo I.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
mecanismo
de
ação
do
aripiprazol,
como
ocorre
com
outras
drogas
eficazes
no tratamento de
esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi
proposto que a eficácia do aripiprazol
é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.
A atividade de
SENSAZ
®
é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor
medida ao
seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar
SENSAZ
®
se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa

SPC

SENSAZ
®
(aripiprazol)
comprimidos
10mg e 15mg
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SENSAZ
®
(ARIPIPRAZOL)
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 10 e 30 comprimidos de 10 mg.
Embalagens com 10 e 30 comprimidos de 15 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
aripiprazol
...........................................................................................................……....
10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
hidroxipropilcelulose, estearato de
magnésio
Cada comprimido de 15 mg contém:
aripiprazol
...........................................................................................................……....
15 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
hidroxipropilcelulose, estearato de
magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ESQUIZOFRENIA
1
SENSAZ
®
(ARIPIPRAZOL)
é indicado para o tratamento de esquizofrenia.
A eficácia de aripiprazol foi estabelecida em quatro estudos com
duração entre 4 e 6 semanas. A eficácia
na manutenção foi demonstrada em um estudo [vide
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
].
1
CID F20 – Esquizofrenia
TRANSTORNO BIPOLAR
2
-
MONOTERAPIA
SENSAZ
®
(ARIPIPRAZOL)
é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de
mania e
mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I em adultos. A
eficácia foi estabelecida em quatro estudos
de monoterapia de 3 semanas. A eficácia na manutenção foi
demonstrada em um estudo de monoterapia
[vide
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
].
-
TERAPIA ADJUNTIVA
SENSAZ
®
(ARIPIPRAZOL)
é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o
tratamento agudo de
episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo
I, com ou sem traços psicóticos. A
eficácia foi estabelecida em um estudo de terapia adjuntiva de 6
semanas [vide
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
].
2
CID F31 (exceto F31.3, F31.4, F31.5) – Transtorno