Semintra

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Telmisartan

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QC09CA07

INN:

telmisartan

therapeutic_group:

Cats

therapeutic_area:

Geneesmiddelen die op het renine-angiotensine systeem, Angiotensine II-antagonisten, normaal

therapeutic_indication:

Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte (CKD).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2013-02-13

PIL

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER
SEMINTRA 4 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:_ _
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH_ _
55216 Ingelheim/Rhein_ _
DUITSLAND_ _
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
Telmisartan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
_ _
Per ml:_ _
Telmisartan_ _
4 mg
Benzalkoniumchloride
0,1 mg
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte
bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Zie rubriek “Dracht en
lactatie”.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zijn
zelden waargenomen in een
klinische studie (op volgorde van afnemende frequentie): lichte en
intermitterende oprispingen,
braken, diarree of zachte feces.
Verhoogde leverenzymen zijn zeer zelden waargenomen. Eventuele
verhoogde waarden
normaliseerden een paar dagen na het stopzetten van de behandeling.
Daling van de bloeddruk en verlaging van de rodebloedceltelling zijn
effecten die werden
waargenomen bij de aanbevolen behandeldosis. Deze effecten zijn toe te
schrijven aan de
farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel.
27
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerkingen)
- vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter w

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Telmisartan
4 mg_ _
_ _
HULPSTOF(FEN):
Benzalkoniumchloride
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte
bij katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie ook rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan is niet getest bij
katten jonger dan 6 maanden.
Bij katten die behandeld worden met Semintra is het een goed klinisch
gebruik om de bloeddruk te
controleren wanneer de dieren onder anesthesie zijn.
Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan tijdelijk
hypotensie optreden. Bij
verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling (bijv.
vloeistoftherapie) te worden
toegepast.
Zoals bekend is van stoffen die op het renine-angiotensine-aldosteron
systeem (RAAS) inwerken, zou
een lichte verlaging van het aantal rode bloedcellen kunnen voorkomen.
Tijdens de behandeling dient
het aantal rode bloedcellen dan ook gecontroleerd te worden.
3
Stoffen die op het RAAS syteem inwerken, kunnen leiden tot een
vermindering van de glomerulaire
filtratiesnelheid en een verslechtering van de nierfunctie bij katten
met ernstige nieraandoeningen. De
veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij dergelijke patiënten
is niet onderzocht. Bij gebruik van
dit diergeneesmiddel bij kat