Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Cats
Geneesmiddelen die op het renine-angiotensine systeem, Angiotensine II-antagonisten, normaal
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte (CKD).
Revision: 6
Erkende
2013-02-13
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER SEMINTRA 4 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:_ _ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH_ _ 55216 Ingelheim/Rhein_ _ DUITSLAND_ _ 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten Telmisartan 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) _ _ Per ml:_ _ Telmisartan_ _ 4 mg Benzalkoniumchloride 0,1 mg Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing. 4. INDICATIE(S) Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Zie rubriek “Dracht en lactatie”. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN De volgende milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zijn zelden waargenomen in een klinische studie (op volgorde van afnemende frequentie): lichte en intermitterende oprispingen, braken, diarree of zachte feces. Verhoogde leverenzymen zijn zeer zelden waargenomen. Eventuele verhoogde waarden normaliseerden een paar dagen na het stopzetten van de behandeling. Daling van de bloeddruk en verlaging van de rodebloedceltelling zijn effecten die werden waargenomen bij de aanbevolen behandeldosis. Deze effecten zijn toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel. 27 De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter w Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Telmisartan 4 mg_ _ _ _ HULPSTOF(FEN): Benzalkoniumchloride 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie ook rubriek 4.7). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan is niet getest bij katten jonger dan 6 maanden. Bij katten die behandeld worden met Semintra is het een goed klinisch gebruik om de bloeddruk te controleren wanneer de dieren onder anesthesie zijn. Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan tijdelijk hypotensie optreden. Bij verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie) te worden toegepast. Zoals bekend is van stoffen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS) inwerken, zou een lichte verlaging van het aantal rode bloedcellen kunnen voorkomen. Tijdens de behandeling dient het aantal rode bloedcellen dan ook gecontroleerd te worden. 3 Stoffen die op het RAAS syteem inwerken, kunnen leiden tot een vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid en een verslechtering van de nierfunctie bij katten met ernstige nieraandoeningen. De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij dergelijke patiënten is niet onderzocht. Bij gebruik van dit diergeneesmiddel bij kat Прочетете целия документ