Scintimun

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

besilesomab

MAH:

CIS bio international 

ATC_code:

V09HA03

INN:

besilesomab

therapeutic_group:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

therapeutic_area:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

therapeutic_indication:

Dette lægemiddel er til diagnostisk brug kun og den godkendte indikation er scintigrafi imaging, sammen med andre relevante billeddiagnostiske modaliteter, til at bestemme placeringen af betændelse/infektion i perifere knogle i voksne med formodede osteomyelitis. Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2010-01-11

PIL

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SCINTIMUN 1 MG RADIOFARMACEUTISK PRÆPARATIONSSÆT
besilesomab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DENNE MEDICIN, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, på apoteket eller den nuklearmediciner, der skal
overvåge undersøgelsen, hvis der
er mere, De vil vide.
-
Kontakt nuklearmedicineren, lægen eller apotekspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Scintimun
3.
Sådan får De Scintimun
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Scintimun er et lægemiddel, der indeholder et antistof (besilesomab),
som er målrettet mod specifikke
celler i kroppen, som kaldes granulocytter (en type hvide blodlegemer,
der er involveret i
betændelsesprocessen). Scintimun bruges til fremstilling af en
radioaktiv opløsning til indsprøjtning af
technetium(
99m
Tc)-besilesomab. Technetium(
99m
Tc) er et radioaktivt grundstof, der gør det muligt at se
de organer, hvor besilesomab ophobes, med et specielt kamera.
Dette lægemiddel er et radioaktivt præparat, der kun er beregnet til
diagnostisk brug hos voksne.
Efter indsprøjtning i en blodåre kan lægen få billeder
(scanninger) af Deres organer, og disse billeder
giver flere oplysninger til påvisning af steder for betændelse
og/eller infektion. Scintimun må dog ikke
anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Brug af Scintimun medfører, at De bliver udsat for små mængder
radioaktivitet. Deres læge og
nuklearmedicineren har overvejet, om den kliniske fordel, som De vil
få af undersøgelsen med det
radioaktive lægemiddel, opvejer risikoen på grund af stråling.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR SCINTIMUN
BRUG IKKE SCINTIMUN:
-
hvis De er allergisk over for besilesomab, over for anti

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.
Besilesomab er et antigranulocyt monoklonalt antistof (BW 250/183),
fremstillet i murine celler.
Radionuklidet er ikke en del af præparationssættet.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas Scintimun indeholder 2 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Radiofarmaceutisk præparationssæt
Scintimun: hvidt pulver
Solvens til Scintimun: hvidt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Efter radiomærkning med natriumpertechnetat (
99m
Tc)-injektionsvæske er den fremstillede technetium
(
99m
Tc)-besilesomab-injektionsvæske indiceret til skintigrafi sammen med
andre egnede
billedmodaliteter til lokalisering af betændelse/infektion i en
perifer knogle hos voksne med formodet
osteomyelitis.
Scintimun må ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk
fodinfektion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel er alene til brug i designerede, nuklearmedicinske
afdelinger og må kun håndteres af
autoriseret personale.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede aktivitet af technetium (
99m
Tc)- besilesomab skal være mellem 400 MBq og 800 MBq.
Dette svarer til indgivelse af 0,25 til 1 mg besilesomab.
For gentagen brug henvises til pkt. 4.4.
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig.
3
_Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion _
Formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion er ikke udført. På grund af
molekylets natur og den korte halveringstid for technetium (
99m
Tc) -besilesomab er dosisjustering dog
ikke nødvendig hos disse patienter.
_Pædiatrisk population _
Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke
klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Administration
Den radioaktivt mærkede opløsning må kun indgives intravenøst som
en enke