Scintimun

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
besilesomab
Tilgængelig fra:
CIS bio international 
ATC-kode:
V09HA03
INN (International Name):
besilesomab
Terapeutisk gruppe:
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Terapeutisk område:
Osteomyelitis, Radionuklid Imaging
Terapeutiske indikationer:
Dette lægemiddel er til diagnostisk brug kun og den godkendte indikation er scintigrafi imaging, sammen med andre relevante billeddiagnostiske modaliteter, til at bestemme placeringen af betændelse/infektion i perifere knogle i voksne med formodede osteomyelitis. Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001045
Autorisation dato:
2010-01-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/001045

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: information til patienten

Scintimun 1 mg Radiofarmaceutisk præparationssæt

besilesomab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne medicin, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, på apoteket eller den nuklearmediciner, der skal overvåge undersøgelsen, hvis der

er mere, De vil vide.

Kontakt nuklearmedicineren, lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får Scintimun

Sådan får De Scintimun

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Scintimun er et lægemiddel, der indeholder et antistof (besilesomab), som er målrettet mod specifikke

celler i kroppen, som kaldes granulocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i

betændelsesprocessen). Scintimun bruges til fremstilling af en radioaktiv opløsning til indsprøjtning af

technetium(

Tc)-besilesomab. Technetium(

Tc) er et radioaktivt grundstof, der gør det muligt at se

de organer, hvor besilesomab ophobes, med et specielt kamera.

Dette lægemiddel er et radioaktivt præparat, der kun er beregnet til diagnostisk brug hos voksne.

Efter indsprøjtning i en blodåre kan lægen få billeder (scanninger) af Deres organer, og disse billeder

giver flere oplysninger til påvisning af steder for betændelse og/eller infektion. Scintimun må dog ikke

anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.

Brug af Scintimun medfører, at De bliver udsat for små mængder radioaktivitet. Deres læge og

nuklearmedicineren har overvejet, om den kliniske fordel, som De vil få af undersøgelsen med det

radioaktive lægemiddel, opvejer risikoen på grund af stråling.

Det skal De vide, før De får Scintimun

Brug ikke Scintimun:

hvis De er allergisk over for besilesomab, over for antistof fra mus eller andre antistoffer. Eller

hvis De er allergisk over for natriumpertechnetat (

Tc)-injektionsvæske eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis De har en positiv reaktion over for en prøve, der påviser antimus-antistoffer (HAMA-test).

Spørg lægen, hvis De er usikker.

hvis De er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt nuklearmedicineren, før De får Scintimun:

hvis De tidligere har fået Scintimun, fordi De kun bør få indgivet Scintimun én gang i livet.

Hvis De er ikke er sikker på, om De tidligere har fået dette lægemiddel, skal De spørge lægen.

hvis De har fået en skintigrafisk undersøgelse med technetium inden for de seneste 2 dage.

hvis De har en ondartet svulst, der udskiller et karcinoembryonisk antigen (CEA), som kan

forstyrre denne undersøgelse.

hvis De har en blodsygdom.

hvis De ammer.

Før indgivelse af Scintimun

For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingen af blæren skal De drikke rigelige

mængder og tømme blæren før og efter scintigrafi-undersøgelsen.

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, idet sikkerheden og virkningen af

lægemidlet ikke er klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Scintimun

Fortæl det altid til nuklearmedicineren, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det skyldes, at anden medicin eventuelt kan

forstyrre fortolkningen af billederne.

Lægemidler, der virker mod betændelseslignende reaktioner (inflammation), og lægemidler, der

påvirker dannelse af blodlegemer (som f.eks. glukokortikoider og antibiotika), kan påvirke resultaterne

af undersøgelsen.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De kan være gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal De spørge nuklearmedicineren til råds, før De får dette lægemiddel.

De skal informere nuklearmedicineren inden indgivelse af Scintimun, hvis der er en mulighed for, at

De kan være gravid, hvis en menstruation er udeblevet, eller hvis De ammer. Hvis De er i tvivl, er det

vigtigt, at De spørger den nuklearmediciner til råds, som skal overvåge undersøgelsen.

Hvis De er gravid, må De ikke få Scintinun.

Undersøgelser med nuklearmedicin kan involvere en risiko for fosteret.

Hvis De ammer, skal De standse amning i 3 dage efter indsprøjtningen, og den udmalkede mælk skal

kasseres. Hvis De ønsker det, kan De udmalke og gemme mælk

før

indsprøjtningen. Det vil beskytte

barnet mod den stråling, der kan være til stede i mælken.

Spørg nuklearmedicineren, hvornår De kan genoptage amningen.

De skal desuden undgå tæt kontakt med barnet i de første 12 timer efter indsprøjtningen.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Scintimun vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Scintimun indeholder sorbitol og natrium

Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter

(for eksempel fructose eller sorbitol).

Scintimun

indeholder

mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan får De Scintimun

Der er strenge lovkrav vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.

Scintimun vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder, og præparatet vil kun blive håndteret

og givet til Dem af personale, der er trænet og kvalificeret i at bruge det sikkert. Dette personale vil

være særligt omhyggelig med sikker brug af dette præparat og vil informere Dem under

undersøgelsen.

Den nuklearmediciner, der overvåger undersøgelsen, afgør, hvilken mængde technetium (

Tc)-

besilesomab der skal bruges i undersøgelsen af Dem. Det vil være den mindst mulige mængde, der er

nødvendig for at få den ønskede information.

Den mængde, der sædvanligvis anbefales indgivet til en voksen, ligger i intervallet fra 400 til

800 MBq (millioner Becquerel, som er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).

Indgivelse af Scintimun og undersøgelsens udførelse

Scintimun indsprøjtes i en blodåre (vene).

En enkelt indsprøjtning

i en vene i armen er tilstrækkelig til udføre den test, som lægen har brug for.

Undersøgelsens varighed

Nuklearmedicineren vil informere Dem om, hvor længe undersøgelsen sædvanligvis varer.

Efter indgivelse af Scintimun

Da De muligvis kan afgive stråling, der især er skadelig for små børn , i løbet af de første 12 timer

efter indsprøjtningen, skal De undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i denne periode.

Nuklearmedicineren vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har

fået dette lægemiddel. Kontakt nuklearmedicineren, hvis De har nogen spørgsmål.

Hvis De har fået for meget Scintimun

En overdosis er usandsynlig, eftersom indsprøjtning forberedes som en enkelt dosis af

hospitalspersonalet under strengt kontrollerede forhold. Men i tilfælde af en overdosis vil De blive

bedt om at drikke store mængder vand og tage afføringsmidler for at øge udskillelsen af præparatet fra

kroppen.

Spørg den nuklearmediciner, der overvåger undersøgelsen, hvis De har yderligere spørgsmål om

brugen af Scintimun.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Dette radioaktive præparat vil afgive lave mængder ioniserende stråling, der forbindes med den laveste

risiko for cancer og arvelige abnormiteter.

Ca. 14 ud af 100 patienter, der har fået denne indsprøjtning, har fået påvist, at de producerer antistoffer

i blodet, der reagerer mod det antistof, der er i Scintimun. Dette kan forøge risikoen for allergiske

reaktioner i tilfælde af gentagen indsprøjtning af Scintimun. Derfor skal De kun have Scintimun én

gang.

I tilfælde af en allergisk reaktion vil De modtage relevant behandling af lægen.

Mulige bivirkninger er anført herunder, ordnet efter hyppighed:

Meget almindelig

(kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):

Udvikling af humane antimus-antistoffer, der reagerer mod antistoffet i Scintimun (antistof fra

museceller) med en risiko for allergisk reaktion

Almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Lavt blodtryk

Ikke almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Allergisk reaktion, herunder opsvulmen af ansigtet, nældefeber (urticaria)

Sjælden

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

Alvorlig, allergisk reaktion, der giver åndedrætsbesvær eller svimmelhed

Muskel- eller ledsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller speciallægen i nuklearmedicin. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

De får ikke brug for at opbevare dette lægemiddel. Det er speciallægens ansvar at opbevare dette

lægemiddel under egnede forhold. Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse

med nationale retningslinjer vedrørende radioaktive materialer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Scintimun indeholder

Aktivt stof: besilesomab (antigranulocyt-monoklonalt antistof fra mus).

En hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.

Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 ”

Scintimun indeholder sorbitol og natrium”)

Scintimun

Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit

Dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit

Sorbitol E420

Under nitrogenatmosfære

Opløsningsmiddel for Scintimun

Tetranatriumpropantetraphosphonatdihydrat (PTP)

Stannochloriddihydrat

Natriumhydroxid / saltsyre

Nitrogen

Scintimuns udseende og pakningsstørrelser

Scintimun er et sæt til undersøgelse med radioaktivt stof.

Hætteglasset med Scintimun

indeholder et hvidt pulver

Hætteglasset med opløsningsmiddel til Scintimun indeholder et hvidt pulver.

Kittet indeholder én eller to multidosis-hætteglas med Scintimun

med ét eller to hætteglas med

opløsningsmiddel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fuldstændige produktresumé for Scintimun medfølger som et afriveligt afsnit sidst i den trykte

indlægsseddel i pakningen med det formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelig og

praktisk information om administation og brug af dette radioaktive præparat.

Der henvises til produktresuméet.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.

Besilesomab er et antigranulocyt monoklonalt antistof (BW 250/183), fremstillet i murine celler.

Radionuklidet er ikke en del af præparationssættet.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert hætteglas Scintimun indeholder 2 mg sorbitol.

Én ml radiomærket opløsning indeholder mindre end 4 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Radiofarmaceutisk præparationssæt

Scintimun: hvidt pulver

Solvens til Scintimun: hvidt pulver

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Efter radiomærkning med natriumpertechnetat (

Tc)-injektionsvæske er den fremstillede technetium

Tc)-besilesomab-injektionsvæske indiceret til skintigrafi sammen med andre egnede

billedmodaliteter til lokalisering af betændelse/infektion i en perifer knogle hos voksne med formodet

osteomyelitis.

Scintimun må ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dette lægemiddel er alene til brug i designerede, nuklearmedicinske afdelinger og må kun håndteres af

autoriseret personale.

Dosering

Voksne

Den anbefalede aktivitet af technetium (

Tc)- besilesomab skal være mellem 400 MBq og 800 MBq.

Dette svarer til indgivelse af 0,25 til 1 mg besilesomab.

For gentagen brug henvises til pkt. 4.4.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion

Formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført. På grund af

molekylets natur og den korte halveringstid for technetium (

Tc) -besilesomab er dosisjustering dog

ikke nødvendig hos disse patienter.

Pædiatrisk population

Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Den radioaktivt mærkede opløsning må kun indgives intravenøst som en enkelt dosis.

Dette lægemiddel skal rekonstitueres og radiomærkes før administration til patienten. For vejledning

om rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet før administration, se pkt. 12.

For klargøring af patienten, se pkt. 4.4.

Billedoptagelse

Den skintigrafiske optagelse skal foregå 3 til 6 timer efter indgivelse af det radioaktive stof. En

yderligere optagelse 24 timer efter første injektion anbefales. Optagelse kan udføres ved brug af planar

scanning.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for murine antistoffer, over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller nogen af komponenterne i det radiomærkede præparat.

Positiv screening for humant antimus-antistof (HAMA).

Graviditet (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Potentiale for overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner

Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal indgivelsen af

lægemidlet ophøre straks, og intravenøs behandling skal indledes, hvis det er nødvendigt. For at gøre

det muligt at handle straks i akutte tilfælde skal de nødvendige lægemidler og det nødvendige udstyr

såsom endotrakeal tube og respirator være umiddelbart tilgængelige.

Eftersom allergiske reaktioner over for murint protein ikke kan udelukkes, skal kardiovaskulær

behandling, kortikosteroider og antihistaminer være til rådighed under indgivelse af præparatet.

Individuel benefit/risk-begrundelse

For hver patient skal strålingseksponeringen være begrundet med den sandsynlige fordel.

Den indgivne aktivitet skal i hvert enkelt tilfælde være så lav som det med rimelighed er muligt for at

opnå den nødvendige diagnostiske information.

Klargøring af patienten

Scintimun må kun gives til tilstrækkeligt hydrerede patienter. For at opnå billeder af bedste kvalitet og

for at reducere strålingseksponeringen af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt og til at

tømme blæren før og efter den skintigrafiske undersøgelse.

Som et minimum skal der være et interval på mindst 2 døgn mellem tidligere skintigrafiske

undersøgelser med andre technetium(

Tc)-mærkede præparater og indgivelse af Scintimun.

Fortolkning af billederne

Der er i øjeblikket ingen kriterier til at skelne mellem infektion og betændelse ved hjælp af Scintimun-

scanning. Scintimun-billeder skal vurderes i sammenhæng med andre egnede, anatomiske og/eller

funktionelle billeddannende undersøgelser.

Kun begrænsede data er tilgængelige omkring binding af technetium(

Tc)-besilesomab til

karcinoembryonalt antigen-udtrykkende tumorer (

carcinoembryonic antigen

, CEA),

in vivo

Besilesomab krydsreagerer med CEA

in vitro

. Falske, positive fund hos patienter med CEA-

udtrykkende tumorer kan ikke udelukkes.

Falske resultater kan fås hos patienter med sygdomme, der involverer neutrofile defekter, og hos

patienter med hæmatologiske maligne sygdomme, herunder myeloma.

Efter proceduren

Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 12 timer efter injektionen.

Specifikke advarsler

Fructose-intolerans

Scintimun indeholder sorbitol og må derfor ikke gives til patienter med sjældne, arvelige problemer

med fructose-intolerans.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. indgivet dosis, dvs. det er stort

set ‘natriumfrit’.

Humane antimus-antistoffer (HAMA)

Indgivelse af murine, monoklonale antistoffer kan føre til udvikling af humane antimus-antistoffer

(HAMA). Patienter, der er HAMA-positive, kan have en forøget risiko for overfølsomhedsreaktioner.

Spørgsmål om eventuel tidligere eksponering for murine, monoklonale antistoffer og en HAMA-test

skal stilles før indgivelse af Scintimun; en positiv respons vil kontradindicere indgivelse af Scintimun

(se pkt. 4.3).

Gentagen brug

Data for gentagen dosering af Scintimun er meget begrænsede. Scintimun bør kun anvendes én gang i

en patients levetid.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Aktive stoffer, der inhiberer inflammation eller påvirker det hæmatopoietiske system (såsom

antibiotika og corticosteroider), kan føre til falske, negative resultater.

Sådanne stoffer må derfor ikke indgives sammen med eller kort tid før injektionen af Scintimun.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Når det er hensigten at indgive radioaktive præparater til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at

afgøre, om hun er gravid, eller hun ikke er gravid. Enhver kvinde, hvis menstruation er udeblevet, skal

anses for gravid, indtil andet er påvist. Hvis det er usikkert, om kvinden muligvis er gravid (hvis

menstruationen er udeblevet, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes

en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis dette findes).

Graviditet

Brug af besilesomab er kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt. 4.3).

Amning

Det vides ikke, om præparatet udskilles i human mælk. En risiko for et ammet barn kan ikke

udelukkes.

Før indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en kvinde, der ammer, skal det overvejes, om det er

muligt at udskyde indgivelse af et radionuklid, indtil moderen er ophørt med at amme. Desuden skal

det overvejes, hvilket radioaktivt præparat, der er bedst egnet under hensyntagen til

aktivitetsudskillelse i mælken. Hvis indgivelse skønnes nødvendig, skal amningen afbrydes i tre døgn

og den udmalkede mælk kasseres. Disse tre døgn svarer til 10 halveringstider for technetium (

(60 timer). På det tidspunkt udgør den tilbageværende aktivitet ca. 1/1000 af den oprindelige aktivitet i

kroppen.

Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 12 timer efter injektion.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Scintimun påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I de seneste, kliniske undersøgelser, hvor 123 patienter fik indgivet Scintimun, var den hyppigst

rapporterede bivirkning efter en enkelt indgivelse udvikling af antimus-antistoffer (HAMA) hos 14 %

af patienterne (16 positive ud af 116 undersøgte patienter).

I tabellen nedenfor er bivirkningerne anført i henhold til MedDRA-organklassificering.

Hyppighederne er baseret på det seneste, kliniske forsøg og på ikke-

interventionssikkerhedsundersøgelse.

De nedenfor anførte hyppigheder er defineret efter følgende konvention:

Meget almindelig (

1/10); almindelig (

1/100 til < 1/10); ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100);

sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000).

Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.

MedDRA-organklassificering

Bivirkninger

Hyppighed

Immunsystemet

Anafylaktisk/anafylaktoid

reaktion

Sjælden

Overfølsomhed, inklusive

angioødem, urticaria

Ikke almindelig

Vaskulære sygdomme

Hypotension

Almindelig

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Myalgi, arthralgi

Sjælden

Undersøgelser

Human antimus-antistof, positivt

resultat

Meget almindelig

Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af

arvelige defekter. Hyppigheden af disse virkninger ukendt ved nuklearmedicinsk diagnostik. Da den

effektive dosis er ca. 6,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 800 MBq indgives, forventes

sandsynligheden for, at disse bivirkninger opstår, at være lav.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

I tilfælde af indgivelse af en strålingsoverdosis med technetium (

Tc)-besilesomab skal den

absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge eliminationen af radionuklidet fra

kroppen ved forceret diurese og hyppig blæretømning samt ved brug af laksantia for at fremme fækal

ekskretion.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til diagnostisk brug, til detektion af inflammation og

infektion, technetium (

Tc)-forbindelser. ATC-kode: V09HA03

Virkningsmekanisme

Besilesomab er et murint immunoglobulin af isotype IgG1, der specifikt binder til NCA-95 (ikke-

specifikt krydsreagerende antigen 95), en epitop, der udtrykkes på granulocytters og forstadier til

granulocytters cellemembraner. Besilesomab krydsreagerer med tumorer, der udtrykker

carcinoembryonisk antigen (CEA). Besilesomab har ingen virkning på komplementaktivering, på

granulocytfunktion eller på blodplader.

Farmakodynamisk virkning

Ved de anbefalede aktiviteter udøver det ingen klinisk relevant, farmakodynamisk virkning.

Klinisk virkning

I et randomiseret overkrydsningsforsøg, der sammenligner blindaflæsning af scanninger med

Scintimun og

Tc-mærkede, hvide blodcelle(WBC)-billeder hos 119 patienter med formodet

osteomyelitis, var overensstemmelsen mellem de to metoder 83 % (nedre 95 %

konfidensintervalgrænse: 80 %). Baseret på investigatorens diagnose efter en måneds opfølgning

havde Scintimun dog en lidt lavere specificitet (71,8 %) end

Tc-WBC (79,5 %)

Data om brugen af Scintimun til diagnosticering af diabetisk fodinfektion er utilstrækkelige.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Kurver over helblodskoncentration som funktion af tid viser et tofase-forløb, der kan inddeles i en

tidlig fase (0-2 h) og en sen fase (5-24 h). Efter korrektion for radionuklidets henfald er den tidlige

fases beregnede halveringstid 0,5 h, mens den sene fase viser en halveringstid for eliminering på 16 h.

Optagelse i organer

Seks timer efter injektion findes ca. 1,5 % af helkropsaktiviteten i leveren, mens ca. 3,0 % findes i

milten. 24 timer efter injektion er disse radioaktivitetsprocenter 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.

Ikke-patologiske, ekstraordinære akkumuleringer kan observeres i milten (op til 6 % af patienterne), i

tarmen (op til 4 % af patienterne), i leveren og knoglemarven (op til 3 % af patienterne) samt i

thyreoidea og nyrerne (op til 2 % af patienterne).

Elimination

Måling af radioaktivitetsniveauer i urinen viser, at op til 14 % af den indgivne aktivitet udskilles via

blæren i løbet af 24 timer efter injektionen. Den lave udskillelse af aktivitet via nyrerne (0,2 l/time ved

en glomerulær filtrationshastighed på omkring 7 l/time) antyder, at nyrerne ikke er den vigtigste vej

for besilesomab-elimination.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske toksicitets- og sikkerhedsforsøg blev udført ved brug af markedsførte kits, der blev

rekonstitueret med henfaldet technetium (

Tc), og strålingens virkning er derfor ikke vurderet.

Prækliniske data, der er opnået med det ikke-radioaktive stof, afslører ingen speciel risiko for

mennesker, baseret på traditionelle forsøg med sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis- og gentagen dosis-

toksicitet, selv om antimurine antstoffer blev fundet i alle dosisgrupper (herunder kontrolgrupper) i et

gentaget dosis-forsøg på aber. Genotoksicitetsforsøg, der blev gennemført for at teste for potentielt

genotoksiske urenheder, var også negative. Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Scintimun hætteglas:

Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit

Dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit

Sorbitol E420

Under nitrogenatmosfære

Opløsningsmiddel for Scintimun hætteglas:

Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat (PTP)

Stannochloriddihydrat

Natriumhydroxid / saltsyre (til pH-justering)

Nitrogen

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i afsnit 12.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter radiomærkning: 3 timer.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter radiomærkning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Vedrørende opbevaringsforhold efter rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet, se pkt. 6.3.

Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer for

radioaktive materialer.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Scintimun hætteglas:

15 ml, farveløs, type I-hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel

(grøn) (indeholdende 5,02 mg pulver).

Opløsningsmiddel for Scintimun

15 ml, farveløs, type I hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel

(gul) (indeholdende 2,82 mg pulver).

Pakningsstørrelser:

Kit med ét multidosis-hætteglas med Scintimun og ét hætteglas med opløsningsmiddel.

Kit med to multidosis-hætteglas med Scintimun og to hætteglas med opløsningsmiddel .

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Generel advarsel

Radioaktive præparater må udelukkende modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer på

godkendte kliniske afdelinger. Præparaternes modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og

bortskaffelse er underlagt de relevante officielle organisationers retningslinjer og/eller relevante

tilladelser.

Radiofarmaka skal klargøres på en sådan måde, at både strålingssikkerhed og farmaceutiske

kvalitetskrav opfyldes. Passende aseptiske forsigtighedsregler skal tages.

Hætteglassets indhold er kun beregnet til brug ved klargøring af technetium (

Tc)-besilesomab og

må ikke indgives direkte til patienten, uden at klargøringsproceduren er udført først.

For vejledning om rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet før administration, se pkt. 12.

Hvis det på noget tidspunkt under klargøringen af dette præparat er usikkert, om hætteglasset er intakt,

må det ikke bruges.

Procedurerne ved administration skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af

lægemidlet og bestråling af personalet minimeres. Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.

Inden rekonstitution er sættets indhold ikke radioaktivt. Men efter at natriumpertechnetat (

Tc) er

tilføjet, skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat opretholdes.

Indgivelsen af radioaktive præparater indebærer risiko for andre personer fra ekstern stråling eller

kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Forsigtighedsregler for strålingsbeskyttelse skal derfor

tages i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/09/602/001

EU/1/09/602/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2010

Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

11.

DOSIMETRI

Technetium (

Tc) fremstilles ved hjælp af en (

Tc)-generator og henfalder ved udsendelse af

gammastråling med en middelenergi på 140 keV og en halveringstid på 6,02 timer til technetium

Tc), der i betragtning af sin lange halveringstid på 2,13 × 10

år kan anses for kvasistabilt.

For hvert organ eller hver gruppe af organer er de absorberede doser beregnet ved brug af de metoder,

der er udviklet af MIRD (

Medical Internal Radiation Dose

Den effektive dosis er beregnet ved brug af de absorberede doser, der bestemmes for hvert enkelt

organ, hvor vægtningsfaktorer (stråling og væv) medtages og anvendes i overensstemmelse med

anbefalinger fra ICRP (

International Commission of Radiological Protection, Publication 103

Tabel 1: Værdier for absorberede doser, beregnet for den enkelte reference for henholdsvis mænd og

kvinder.

Organ

mSv/MBq

Reference-mand

Reference-kvinde

Hjerne

0,00236

0,00312

Hjerte

0,00495

0,00597

Tyktarm

0,00450

0,00576

Mave

0,00445

0,00535

Lever

0,0100

0,0126

Tyndtarm

0,00480

0,00575

Knoglemarv (rød)

0,0242

0,0229

Muskler

0,00317

0,00391

Ovarier

0,00594

Pancreas

0,00690

0,00826

0,00178

0,00216

Lunger

0,0125

0,0160

Milt

0,0271

0,0324

Nyrer

0,0210

0,0234

Bryster

0,00301

Binyrer

0,00759

0,00937

Testikler

0,00182

Thymus

0,00351

0,00423

Thyreoidea

0,00279

0,00321

Knogler

0,0177

0,0227

Uterus

0,00501

Galdeblære

0,00591

0,00681

Blære

0,00305

0,00380

Helkrop

0,00445

0,00552

Effektiv dosis 0,00863 mSv/MBq

Den effektive dosis efter indgivelse af en aktivitet på 800 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er

6,9 mSv.

Ved en indgivet aktivitet på 800 MBq er den typiske strålingsdosis mod målorganets knogle

12,2 mGy, og den typiske strålingsdosis mod kritiske organer, knoglemarv, milt og nyrer er

henholdsvis 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy.

12.

INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER

Scintimun er et sterilt pulver, der indeholder 1 mg besilesomab pr. hætteglas Scintimun.

Præparation skal udføres under aseptiske forhold. Hætteglassene må ikke åbnes.

Efter desinfektion af proppen skal opløsningen trækkes ud gennem proppen ved hjælp af en

enkeltdosissprøjte med påsat egnet beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle eller ved

hjælp af et godkendt automatiseret applikationssystem.

Hvis det er usikkert, om hætteglasset er intakt, må præparatet ikke bruges.

Klargøringsmetode

For at sikre den højeste virkning af den radioaktive mærkning:

udføres radiomærkning med frisk, elueret natriumpertechnetat (

Tc);

skal eluater kun udtages fra en technetium(

Tc)-generator, der er blevet elueret inden for de

seneste 24 timer (dvs. med mindre end 24 timers opvækst);

må det første eluat fra en technetium(

Tc)-generator, der ikke er blevet elueret i løbet af

weekenden, IKKE anvendes.

Procedure:

Tag et hætteglas med opløsningsmiddel for Scintimun (gul, krympet aluminiumskapsel) fra

kittet. Desinficér membranen, og lad den tørre. Med en sprøjte indføres 5 ml 0,9 %

natriumchloridopløsning gennem gummiforseglingen. Uden at fjerne kanylen udtrækkes et

tilsvarende volumen luft for at undgå overtryk i hætteglasset. Omryst forsigtigt.

Desinficer membranen efter fuldstændig opløsning og lad den tørre. Overfør

1 ml a

f denne

opløsning med en subkutan sprøjte ned i et hætteglas med Scintimun (grøn, krympet

aluminiumskapsel). Uden at fjerne kanylen udtrækkes et tilsvarende volumen luft for at undgå

overtryk i hætteglasset. Hvirvl forsigtigt, og lad indholdet af hætteglasset med Scintimun

opløses i løbet af ét minut (må IKKE omrystes).

Kontrollér efter 1 minut, at indholdet af hætteglasset med Scintimun er fuldstændigt opløst.

Anbring hætteglasset med Scintimun i en egnet blybeskyttelsesbeholder. Desinficér

membranen, og lad den tørre. Med en subkutan sprøjte indføres gennem gummiforseglingen

2-7 ml

pertechnetat (

Tc) (eluatet skal opfylde de aktuelle krav i Eur. Ph.). Uden at fjerne

kanylen udtrækkes et tilsvarende volumen luft for at undgå overtryk i hætteglasset. Hvirvl

forsigtigt for at blande hele opløsningen (må IKKE omrystes). Aktiviteten skal være mellem

400 og 1800 MBq

, afhængigt af voluminet af pertechnetat (

Tc). Det samlede volumen i

hætteglasset med Scintimun udgør 3 til 8 ml.

Udfyld den indlagte etiket, og klæb den på den radiomærkede opløsning.

10 min efter tilsætningen af pertechnetat (

Tc) er opløsningen klar til injektion.

Bemærkninger til vejledningen

Opløsningsmiddel for Scintimun må ALDRIG radiomærkes først og derpå tilsættes til

Scintimun.

Den endelige, radiomærkede injektionsopløsning skal beskyttes mod oxygen.

Efter rekonstitution med det medfølgende opløsningsmiddel og radiomærkning med

natriumpertechnetat (

Tc)-injektionsvæske har den fremstillede klare og farveløse injektionsvæske

technetium (

Tc)-besilesomab en pH på 6,5-7,5.

Kvalitetskontrol

Det endelige, radiomærkede præparats radiokemiske renhed kan kontrolleres i overensstemmelse med

følgende procedure:

Metode

Instant tyndtlagskromatografi eller papirkromatografi

Materialer og reagenser

Adsorbens: strips (2,5 × 20 cm) til tyndlagskromatografi, overfladebehandlet med silicagel.

(ITLC-SG ) eller for papirkromatografi (RBM-1).Tegn en startlinje 2,5 cm fra bunden af

papirstrimlen.

Opløsningsmiddel: methylethylketon (MEK)

Beholdere: egnede beholdere, såsom kromatografikar eller 1000 ml Erlenmeyer-kolbe.

Diverse: pincetter, sakse, sprøjter, passende tælleudstyr.

Procedure

Lad ikke luft komme ind i hætteglasset, der skal kontrolleres, og opbevar alle hætteglas, der

indeholder radioaktiv opløsning, i blyafskærmning.

Hæld opløsningsmidlet i kromatografitanken til en dybde på ca. 2 cm. Tildæk tanken, og lad

den komme i ligevægt i mindst 5 minutter.

Anbring en plet (2 µl) af den radiomærkede opløsning ved startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1

papirstrimlen med en sprøjte og en kanyle.

Indlæg med det samme ITLC

SG eller RBM-1 papirstrimlen i kromatografitanken med pincet

for at undgå dannelse af pertechnetat (

Tc) på grund af oxygen. Pletten må IKKE udtørre.

Når opløsningsmidlet har nået strippens top (ca. 10 minutter), fjernes strimlen med pincet og

tørres i luften.

Skær strimlen i to dele ved Rf = 0,5.

Optæl hver udskåren del af strimlen, og nedskriv de opnåede værdier (anvend et egnet

optællingsapparatur med konstant tælletid, kendt geometri og baggrundsstøj).

Beregninger

Den radiokemiske renhed svarer til procenten af bundet technetium (

Tc) og beregnes som

følger efter korrektion af data for baggrundsstøj:

% bundet technetium (

Tc) = 100 % - % frit technetium (

hvor % frit technetium (

Tc) =

aktivitet

totale

Strippens

strip

udskåret

Aktivitet

× 100

Den radiokemiske renhed (procentdelen af bundet technetium (

Tc)) skal være større en eller

lig med 95 %.

Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug. Kun klare opløsninger, fri for synlige partikler

må anvendes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521293/2014

EMEA/H/C/001045

EPAR - sammendrag for offentligheden

Scintimun

besilesomab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Scintimun. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Scintimun skal anvendes.

Hvad er Scintimun?

Scintimun er et sæt til fremstilling af en radioaktiv injektionsvæske, opløsning. Det indeholder det

aktive stof besilesomab.

Hvad anvendes Scintimun til?

Scintimun anvendes ikke alene, men skal radiomærkes før brug. Radiomærkning er en teknik, hvor et

stof mærkes med et radioaktivt præparat. Scintimun radiomærkes ved at blande det med en opløsning

af radioaktivt technetium (99mTc).

Scintimun er udelukkende til diagnostisk brug. Det anvendes til at lokalisere områder med infektion

eller betændelse hos voksne med formodet osteomyelitis (knogleinfektion) i lemmerne i kombination

med andre egnede billedmetoder.

Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion (en infektion, som optræder i

fødderne hos diabetespatienter).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Scintimun

EMA/521293/2014

Side 2/3

Hvordan anvendes Scintimun?

Scintimun må kun anvendes på hospitaler med en nuklearmedicinsk afdeling og må kun håndteres af

autoriseret personale.

En radioaktiv Scintimun-opløsning fremstilles ved at blande pulveret og solvensen, som sættet

indeholder, og herefter radiomærke det med technetium (99mTc). Opløsningen gives til patienten som

en indsprøjtning i en blodåre. Den indsprøjtede mængde besilesomab varierer mellem 0,25 og 1 mg,

alt efter, hvor meget radioaktivitet der kræves.

Tre til seks timer efter indsprøjtningen skanner lægen lemmerne for at lokalisere de områder i

knoglerne, der er ramt af osteomyelitis.

Hvordan virker Scintimun?

Det aktive stof i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et

antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur

(kaldet et antigen), som findes i kroppen. Besilesomab er opbygget, så det binder sig til et antigen

kaldet NCA-95, som findes på overfladen af granulocytter, der er en type hvide blodlegemer, som

spiller en rolle i forbindelse med betændelse og bekæmpelse af infektion.

Når Scintimun radiomærkes, binder den radioaktive forbindelse technetium (99mTc) sig til

besilesomab. Når det radiomærkede lægemiddel indsprøjtes i patienten, fører det monoklonale antistof

radioaktiviteten hen til målantigenet på granulocytterne. Da et stort antal granulocytter samler sig på

et infektionssted, vil radioaktiviteten ophobes i områder, der er ramt af osteomyelitis, hvor den kan

påvises ved skanninger. Billederne vil vise, hvor besilesomab har ophobet sig, og lægen vil bruge dette

til at lokalisere de områder, hvor der er infektion eller betændelse.

Hvordan blev Scintimun undersøgt?

I en hovedundersøgelse af 130 patienter, som havde eller formodedes at have osteomyelitis i

lemmerne, blev radiomærket Scintimun sammenlignet med en standarddiagnoseteknik, hvor patienten

fik indsprøjtet sine egne hvide blodlegemer, efter at de var blevet radiomærket. Patientens lemmer

blev efterfølgende skannet, hvorefter de billeder, der blev taget ved hjælp af begge teknikker, blev

sammenlignet. Det primære effektmål for Scintimun var baseret på, hvor meget vurderingen af de

billeder, der var taget med Scintimun, lignede vurderingen af de billeder, der var taget med de

radiomærkede hvide blodlegemer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Scintimun?

Scintimun gav næsten de samme resultater som de radiomærkede hvide blodlegemer, når det blev

anvendt til diagnosticering og lokalisering af osteomyelitis i lemmerne. Overensstemmelsesraten var

83 %.

Hvilken risiko er der forbundet med Scintimun?

De hyppigste bivirkninger ved Scintimun (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

udvikling af antimus-antistoffer. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved

Scintimun fremgår af indlægssedlen. Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme

(allergiske) over for besilesomab, andre antistoffer fra mus eller andre af indholdsstofferne. Scintimun

må ikke anvendes hos patienter, der er testet positive for humant antimus-antistof (HAMA), og det må

ikke anvendes til gravide kvinder. Ligesom det er tilfældet med alle radioaktive stoffer, der anvendes i

lægemidler, bør patienterne eksponeres for den lavest mulige dosis Scintimun.

Scintimun

EMA/521293/2014

Side 3/3

Hvorfor blev Scintimun godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Scintimun opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Scintimun.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Scintimun?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scintimun anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Scintimun, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Scintimun, sørge for, at alle læger, som forventes at bruge

det, får tilsendt et brev, der forklarer, hvilke risici der er forbundet med lægemidlet.

Andre oplysninger om Scintimun

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Scintimun den 11. januar 2010.

Den fuldstændige EPAR for Scintimun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Scintimun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information