Sandimmun

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Ciclosporina

MAH:

Novartis Pharma Stein A.G., Suiza

INN:

Cyclosporine

dosage:

50,0 mg/mL

pharmaceutical_form:

Concentrado para infusión IV

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SANDIMMUN®
DCI
(Ciclosporina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Concentrado para infusión IV
FORTALEZA:
50,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Novartis Pharma A.G., Suiza
FABRICANTE, PAÍS:
Novartis Pharma Stein A.G., Suiza
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
086-14D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de noviembre de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Ciclosporina
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales
de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Trasplante de órgano sólido
Prevención del rechazo del injerto después de un alotrasplante de
riñón, hígado, corazón,
corazón-pulmón combinado, pulmón o páncreas.
Tratamiento
del
rechazo
del
injerto
en
pacientes
que
anteriormente
recibían
otros
inmunodepresores.
Trasplante de médula ósea
Prevención del rechazo del injerto después de un trasplante de
médula ósea.
Prevención o tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped
(EICH).
Otras indicaciones distintas del trasplante
Uveítis endógena
Tratamiento de la uveítis intermedia o posterior activa que amenaza
la visión, de etiología no
infecciosa, cuando el tratamiento convencional ha fracasado o ha
provocado reacciones
adversas inaceptables.
Tratamiento de la uveítis de Behçet con ataques inflamatorios
repetidos que afectan la
retina.
Síndrome nefrótico
Síndrome nefrótico corticodependiente o corticorresistente en
adultos y niños, causado por
enfermedades glomerulares tales como nefropatía de cambios mínimos,
glomerulosclerosis
focal o segmentaria, o glomerulonefritis membranosa.
Sandimmun Neoral puede emplearse para inducir y mantener remisiones,
así como para
preservar la remisión inducida con corticoesteroides, lo que permite
retirarlos.
Artritis reumatoide
Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave.
Psoriasis
Tratamiento de la psoriasis grave cuando el tratamiento conv