SALBUTAMOL

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Salbutamol

MAH:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB "REINALDO GUTIÉRREZ" PLANTA, "AEROFARMA", LA HABANA, CUBA.

INN:

Salbutamol

dosage:

100 μg

pharmaceutical_form:

Aerosol

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SALBUTAMOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Aerosol
FORTALEZA:
100 µg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco nebulizador de AL
con válvula dosificadora con 200 dosis.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB "REINALDO GUTIÉRREZ"
PLANTA, "AEROFARMA", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-141-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Salbutamol
(eq. a 120,0 µg de sulfato de
salbutamol)
100,0 µg
HFC-134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano)
75.88 mg
NP
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No almacenar a la luz solar directa ni cerca de otras fuentes de
calor.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del asma bronquial (leve, moderada o severa), en el
tratamiento agudo o crónico,
bronquitis crónica y enfisema, así como otro tipo de patología
respiratoria que curse con
broncoespasmo reversible de vías aéreas.
También puede utilizarse en forma profiláctica o para prevenir el
asma inducido por el ejercicio.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a simpaticomiméticos.
PRECAUCIONES:
Embarazo. El uso del fármaco puede interferir con la contractibilidad
uterina. Categoría de
riesgo C.
Lactancia materna: compatible. Niño: en menores de 5 años, se
recomienda su uso con
cámara espaciadora y bajo supervisión, para verificar dominio de la
técnica inhalada. Adulto
mayor: se recomiendan dosis menores que en el adulto.
Hipertensión arterial.
Hipertiroidismo.
Enfermedad cardiovascular.
Arritmias, susceptibilidad a prolongación de intervalo QT.
Diabetes mellitus: vigilar niveles de glucemia.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No debe aplicarse más de dos veces en una hora, ni más de ocho veces
en 24 horas. No
exceder la dosis recomendada. No se debe pinchar, golpear ni calentar,
aunque el envase esté
aparentemente vacío. No almacenar a la luz solar directa ni cerca de
otras fuent