SAGILIA tablett

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

rasagiliin

MAH:

Medochemie Limited

ATC_code:

N04BD02

INN:

rasagiliin

dosage:

1mg 28TK; 1mg 7TK; 1mg 60TK; 1mg 10TK; 1mg 100TK

pharmaceutical_form:

tablett

prescription_type:

R

PIL

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SAGILIA, 1mg tabletid
rasagiliin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on SAGILIA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SAGILIA võtmist
3.
Kuidas SAGILIA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SAGILIA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on SAGILIA ja milleks seda kasutatakse
SAGILIA sisaldab toimeainet rasagiliini ja seda kasutatakse Parkinsoni
tõve raviks täiskasvanutel.
Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida
kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või
ilma.
Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude
kahjustus. Dopamiin on ajus leiduv
keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. SAGILIA aitab
suurendada ja säilitada dopamiini taset
ajus
2.
Mida on vaja teada enne SAGILIA võtmist
SAGILIA’t ei tohi võtta
-
kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on tõsised maksaprobleemid.
Ärge võtke SAGILIA ravi ajal järgmisi ravimeid:
-
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või
Parkinsoni tõve raviks või
mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja
loodustooted, nt naistepuna).
-
petidiin (tugev valuvaigisti).
Te peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist
SAGILIA’ga, enne kui võite alustada ravi
MAO inhibiitorite või petidiiniga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SAGILIAvõtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
kui teil on maks

SPC

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SAGILIA 1 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (rasagiliintartraadina).
INN: Rasagilinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged kuni peaaegu valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega
tabletid (6,5 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravi monoteraapiana (ilma levodopata)
või lisaravimina (koos
levodopaga) täiskasvanutel, kellel esinevad toimelõpu tajuga
fluktuatsioonid.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Rasagiliini soovitatav annus on 1 mg (üks SAGILIA tablett) üks kord
ööpäevas, mida võetakse koos
levodopaga või ilma.
Eakad
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Lapsed
Rasagiliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole
tõestatud. Puudub rasagiliini asjakohane
kasutus lastel parkinsonismi korral.
Maksakahjustus
Rasagiliin on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele
(vt lõik 4.3). Mõõduka
maksakahjustusega patsientidel tuleb rasagiliini kasutamist vältida.
Kerge maksakahjustusega
patsientide ravis rasagiliiniga tuleb olla ettevaatlik. Juhul, kui
patsientidel kerge maksakahjustus
progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt
lõigud 4.4 ja 5.2).
Neerukahjus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja kasutada erilisi
ettevaatusabinõusid.
Manustamisviis
Suukaudne.
SAGILIA’t võib võtta koos toiduga või ilma.
4.3
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh
käsimüügiravimid ja
loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5).
Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi
lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO
inhibiitorite või petidiiniga.
Raske maksakahjustus.
4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Rasagiliini samaaegne kasutamine koos muude ravimpreparaatidega
Rasagili