Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Leiomyom
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
Autorizovaný
2021-07-16
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY relugolixum/estradiolum/norethisteroni acetas Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ryeqo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryeqo užívat 3. Jak se přípravek Ryeqo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ryeqo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RYEQO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ryeqo obsahuje léčivé látky relugolix, estradiol a norethisteron-acetát. Používá se k léčbě − středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů (obecně známých jako myomy), což jsou nezhoubné nádory dělohy. − příznaků spojených s endometriózou u žen s předchozí medikamentózní nebo chirurgickou léčbou endometriózy (endometrióza je často bolestivé onemocnění, při kterém tká read_full_document
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 40 mg, estradiolum 1 mg (ve formě estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 80 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle žlutá až žlutá kulatá potahovaná tableta o velikosti 8 mm na jedné straně označená „415“, druhá strana bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ryeqo je indikován u dospělých žen v reprodukčním věku: − k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, − k symptomatické léčbě endometriózy u žen s předchozí medikamentózní nebo chirurgickou léčbou endometriózy v anamnéze (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Ryeqo má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních myomů a/nebo endometriózy. Dávkování Jedna tableta přípravku Ryeqo se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají podle potřeby zapít trochou tekutiny (viz bod 5.2). Ztráta BMD a osteoporóza Po 1 roce léčby se doporučuje provést vyšetření duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). U pacientek s rizikovými faktory pro osteoporózu nebo ztrátu kostní hmoty se snímek DXA doporučuje před zahájením léčby přípravkem Ryeqo) (viz bod 4.4). Zahájení léčby Před zahájením léčby přípravkem Ryeqo musí být vyloučeno t read_full_document