Ryeqo

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

H01CC54

INN (International Name):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Therapeutic group:

Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy

Therapeutic area:

Leiomyom

Therapeutic indications:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-07-16

Patient Information leaflet

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
relugolixum/estradiolum/norethisteroni acetas
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ryeqo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryeqo
užívat
3.
Jak se přípravek Ryeqo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ryeqo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RYEQO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ryeqo obsahuje léčivé látky relugolix, estradiol a
norethisteron-acetát.
Používá se k léčbě
−
středně závažných až závažných příznaků děložních
fibroidů (obecně známých jako myomy), což
jsou nezhoubné nádory dělohy.
−
příznaků spojených s endometriózou u žen s předchozí
medikamentózní nebo chirurgickou léčbou
endometriózy (endometrióza je často bolestivé onemocnění, při
kterém tká

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 40 mg, estradiolum 1 mg
(ve formě estradiolum
hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 80 mg monohydrátu
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle žlutá až žlutá kulatá potahovaná tableta o velikosti 8
mm na jedné straně označená „415“, druhá
strana bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ryeqo je indikován u dospělých žen v reprodukčním věku:
−
k léčbě středně závažných až závažných příznaků
děložních myomů,
−
k symptomatické léčbě endometriózy u žen s předchozí
medikamentózní nebo chirurgickou
léčbou endometriózy v anamnéze (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Ryeqo má být zahájena a sledována lékařem,
který má zkušenosti s diagnostikou a
léčbou děložních myomů a/nebo endometriózy.
Dávkování
Jedna tableta přípravku Ryeqo se užívá jednou denně přibližně
ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez
jídla. Tablety se mají podle potřeby zapít trochou tekutiny (viz
bod 5.2).
Ztráta BMD a osteoporóza
Po 1 roce léčby se doporučuje provést vyšetření duální
rentgenovou absorpciometrií (DXA). U
pacientek s rizikovými faktory pro osteoporózu nebo ztrátu kostní
hmoty se snímek DXA doporučuje
před zahájením léčby přípravkem Ryeqo) (viz bod 4.4).
Zahájení léčby
Před zahájením léčby přípravkem Ryeqo musí být vyloučeno
t�