Rydapt

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

midostaurin

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC_code:

L01XE39

INN:

midostaurin

dosage:

25mg

pharmaceutical_form:

kapsula, meka

units_in_package:

kapsula, meka; 25mg; blister, 14x4kom

class:

SZR

prescription_type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

manufactured_by:

NOVARTIS PHARMA GMBH

leaflet_short:

JKL: 1039641

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2019-03-05

PIL

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
RYDAPT
®
, 25 MG, KAPSULA, MEKA
MIDOSTAURIN
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rydapt i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rydapt
3.
Kako se uzima lek Rydapt
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rydapt
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK RYDAPT I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK RYDAPT
Lek Rydapt sadrži aktivnu supstancu midostaurin. Pripada grupi lekova
koji se zovu inhibitori protein
kinaze.
ČEMU JE LEK RYDAPT NAMENJEN
Lek Rydapt se primenjuje u terapiji akutne mijeloidne leukemije (AML)
kod odraslih koji imaju mutaciju
gena koji se naziva FLT3. Akutna mijeloidna leukemija je oblik
malignog oboljenja određenih belih krvnih
zrnaca (zvanih mijeloidne ćelije), kod kojeg organizam prekomerno
stvara ovaj abnormalni tip ćelija.
Lek Rydapt se kod odraslih takođe primenjuje i u terapiji agresivne
sistemske mastocitoze (ASM), sistemske
mastocitoze sa povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili
mastocitne leukemije (ML). Ovo su
poremećaji kod kojih organizam stvara previše mastocita, vrst

SPC

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Rydapt
®
, 25 mg, kapsula, meka
INN: midostaurin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 25 mg midostaurina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, bezvodni i
makrogolglicerol hidroksistearat.
Jedna kapsula, meka sadrži približno 83 mg etanola, bezvodnog i 415
mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Bledo narandžasta, duguljasta kapsula sa crvenom štampanom oznakom
“PKC NVR”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rydapt je indikovan:

za odrasle pacijente sa novodijagnostikovanom akutnom mijeloidnom
leukemijom (AML), koji su
pozitivni na FLT3 mutaciju, u fazi indukcije kao kombinovana terapija
sa standardnom
hemioterapijom daunorubicinom i citarabinom, u fazi konsolidacije kao
kombinovana terapija sa
velikim dozama citarabina, u fazi održavanja kao monoterapija kod
pacijenata koji su postigli
kompletan terapijski odgovor (videti odeljak 4.2);

kao monoterapija u terapiji kod odraslih pacijenata sa agresivnom
sistemskom mastocitozom (ASM),
sistemskom mastocitozom povezanom sa hematološkom neoplazmom (SM-AHN)
ili mastocitnom
leukemijom (MCL).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Rydapt treba da uvede lekar sa iskustvom u primeni
onkološke terapije.
Pre započinjanja terapije midostaurinom, pacijentima sa AML mora biti
potvrđena FLT3 mutacija
(unutrašnja uzastopna duplikacija [engl. _internal tandem
duplication, _ITD] ili tirozin kinazni domen [TKD])
upotrebom validiranog testa.
2 od 25
Doziranje
Lek Rydapt treba uzimati oralno dva puta dnevno u intervalima od
približno 12 sati. Kapsule treba uzimati sa
hranom (videti odeljke 4.5 i 5.2).
Profilak